蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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楼主: 山顶洞人
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[行业反思] 以讹传讹最后被奉为经典的那些段子(有奖征集)

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药徒
发表于 2019-12-21 10:36:42 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-12-20 17:13
我们这是每天首次使用放 10-30秒 死水

纯化水是一直循环的
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药徒
发表于 2019-12-21 11:28:57 | 显示全部楼层

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升版文件的培训试卷,需要起草人、部门负责人、QA签名,如此这般试卷才算合规。

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形式主义就是这么奇葩  发表于 2019-12-21 18:55
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药徒
发表于 2019-12-21 11:30:26 | 显示全部楼层
D级洁净区口罩需要使用无菌口罩。

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嗯,钱多?  发表于 2019-12-21 19:29
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药徒
发表于 2019-12-21 13:27:56 | 显示全部楼层

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曾经有一个检查员告诉我们,你们在进行物料验收时应进行到每一个最小包装,于是整改。
检查员B:你们似不似撒?一批物料几千个小瓶,你一个个贴?
我(弱弱的):是的。。。
检查员B(沉吟数秒):随你们便吧!

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应该主要是怕订了这么麻烦,后来又不照着做吧,漏贴的风险也增高。  发表于 2019-12-24 11:35
哈哈哈哈,我仿佛看到了检查员B内心一顿煎熬,但是你们这么干又符合法规,他一脸绝望的样子。内心OS:这帮人不累么!!  发表于 2019-12-23 17:50
检查员B幸好没有说:带我去看看  发表于 2019-12-23 14:28
给B点个赞,有时候恨不得超时空召唤,让煎茶员自己掐一下  发表于 2019-12-21 18:58
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发表于 2019-12-21 14:04:55 | 显示全部楼层

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指染浮华 发表于 2019-12-21 13:27
曾经有一个检查员告诉我们,你们在进行物料验收时应进行到每一个最小包装,于是整改。
检查员B:你们似不 ...

你们真厉害....
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大师
 楼主| 发表于 2019-12-21 19:30:47 | 显示全部楼层
这两天想起来一个,三静三动,真是把三次发挥的淋漓尽致。
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宗师
发表于 2019-12-22 00:33:22 | 显示全部楼层

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本帖最后由 飞凌大圣 于 2019-12-22 21:47 编辑

https://www.ouryao.com/thread-443853-1-1.html
缺陷描述:***产品的批检验记录中,红外光谱图检查项有样品的红外吸收原始图谱记录和标准图谱(编号:****),但未附上与对照图谱的相似度比对结果。
1、红外图谱集上的图谱只有趋势和部分吸收的大概波数范围,没有具体的波数,相差多少算合格?
2、仪器供应商有数据库,操作软件也可以进行相似度对比,但是相似度比对相多少算合格?
3、如果自检数据库,被检查的这个产品只有含量测定用的中检院对照品,可否拿来做基准图谱用作相似度比对呢,如果可以,相似度多少算合格?
4、加入企业按照“3”操作了,那么红红外光谱集还有存在的必要吗?

检查员自己都不知道多少算合格,凭什么要求企业整改呢?

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你给我上文字简述  发表于 2019-12-22 21:10
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药生
发表于 2019-12-22 12:01:41 | 显示全部楼层

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D级区,用化学消毒剂表面消毒,环境一直合格,非让上空间消毒,上臭氧,然后还要用生物指示剂做验证,要求生物指示剂死掉,问题臭氧压根没法让枯草的芽孢片死三个对数以上好不好,死一个对数算烧了高香了。

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这个真的是,一碰到臭氧消毒验证要往车间里加菌片的,我都会冲上去说,使不得,使不得……  发表于 2019-12-25 09:16
对极了,我一直科普,臭氧除了浓度测试之外,另一个方法没有挑战成功过的。  发表于 2019-12-22 21:10
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药徒
发表于 2019-12-23 08:22:23 | 显示全部楼层

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优雅的蒲公英 发表于 2019-12-19 18:46
这批药材不合格,不能使用

退货

开展对供应商的投诉啊,比如体系里面对客户的投诉规定的很清楚, 但对供应商的投诉就可能没有,可能很简单不合理,其实对公司来说,这也是很重要的
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药徒
发表于 2019-12-23 08:33:02 | 显示全部楼层
wangw_q 发表于 2019-12-19 08:32
“准予生产”证算不算一个

基本算是确认。
车间准备生产时,由QA现场确认复核生产条件,发出准生证,才开始生产。
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药徒
发表于 2019-12-23 08:33:50 | 显示全部楼层

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领导A:小李,你去问问领导B某某品种那个事,他是怎么考虑的,回来告诉我。
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药徒
发表于 2019-12-23 08:35:34 | 显示全部楼层

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幸福小调2016 发表于 2019-12-19 08:56
隧道烘箱和灌装机高效检漏失败,有大面积泄漏的,求着第三方出了一个合格报告,保证要及时更换,报告一出, ...

真是一顿操作猛如虎
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药徒
发表于 2019-12-23 08:37:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2020-1-6 21:46 编辑

原谅我,上一条误发。
A领导:小李,你去问问B领导某某品种那个事,他是怎么考虑的,回来告诉我。
小李:什么事啊?
A领导:不该问的事情不要问。
……
小李:B领导,A领导让我问问你某某品种那个事你打算怎么处理?
B领导:什么事?
……

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笑死我了  详情 回复 发表于 2020-1-4 13:18
跑题了,哈哈哈哈哈~  发表于 2019-12-23 17:52
我还是没看懂,AB混了?  发表于 2019-12-23 10:12
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药徒
发表于 2019-12-23 08:41:06 | 显示全部楼层
mahao632745458 发表于 2019-12-19 08:46
偏差要通知客户    算不算?昨天上午的,还热乎着

相关的偏差确实需要通知客户吧,就像供应商有影响产品的偏差发生时同样要求必须通知我们
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药徒
发表于 2019-12-23 08:55:42 | 显示全部楼层

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liupharmacist 发表于 2019-12-19 10:47
一、关于设备清洁验证:A煎茶员:一个品种生产设备的清洁验证应该整合成一个文件,便于查看;——好,整改 ...

针对二,国家局还专门出通知了......唉 神仙打架,百姓遭殃

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通知何在?速度跟帖发布,并简略描述  发表于 2019-12-23 10:07
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药徒
发表于 2019-12-23 09:14:07 | 显示全部楼层
老夫发的为啥删除
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药徒
发表于 2019-12-23 09:25:35 | 显示全部楼层

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roadman 发表于 2019-12-19 21:40
应该捉一些老鼠,挑其中强壮的,吃饱喝足(否则没力气。呃,也不能太饱,否则跳不高),再用鞭子赶它们去 ...

挡鼠板高度是有国标

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在哪?  发表于 2019-12-23 12:37
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药徒
发表于 2019-12-23 09:26:02 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-12-20 16:32
我记得挡鼠板规定好像是不低于40CM

是很早以前国家出的一个防鼠工作方案里面规定的挡鼠板不得低于40cm高度。
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药徒
发表于 2019-12-23 09:37:36 | 显示全部楼层

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带有称重功能的液体罐。检查员:“这个得按电子天平管理,每天使用前校验”。俺们:还是别争了,0.5T的罐也不是不能配砝码;嗯。。。后面还有个3T的液体罐,怎么办???

补充内容 (2019-12-25 13:40):
俺们to砝码商:“您好,有1T以上的砝码吗?”  砝码商:“啥?。。。”

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砝码怎么放,怎么用的?  发表于 2019-12-23 10:08
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药徒
发表于 2019-12-23 10:49:25 | 显示全部楼层
夜羽 发表于 2019-12-20 15:36
1.紫外分光光度计要有独立的审计追踪,要达到液相级别的,这个不行,不是独立的,功能不齐全。(那就联系厂 ...

老板心理素质还是不错,没爆粗,让咨询、参考同辖区的其他公司的处理方法。1、我公司还好没下缺陷,有一家公司下缺陷了,换了软件,厂家称是最新的,省会检查也通过的版本。一对比,软件和我公司的一模一样。2、没办法,下缺陷了,按意见整改;3、臣妾真的做不到。评估着买。
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