以讹传讹最后被奉为经典的那些段子（有奖征集）

山顶洞人

这个行业里经常会遇到一些有理说不清的时候，例如某煎茶员给你个要求，所有计算机化系统必须按照GAMP5进行分类。
也有莫名其妙的想当然尔的上纲上线自以为先进的要求，例如，D级区洗手洗衣的用水，用纯化水？
当然，也有我最近打算批判的一个问题，按照中间体检测含量结果去指导应压片重。
......
期待大家补充，但是不欢迎灌水，否则我会公器私用打击报复的。
希望大家都能够举个例子，并论证反驳一下，纠正横行多年的一些谬误。谢谢！！！


补充：怎么有一种奇葩说的感觉冒出来了？


郑重申明：本帖仅限本人采编发布！嘎嘎嘎！！！
提醒：不是段子不要回复，憋不住的请用点评，保持队列，勿谓言之不预。

kakalzx

要等中间产品检验报告书出了后，现场QA批准放行并下发合格证，车间才能继续下一工序的生产。
实际上，下一工序的生产压根就不会用到检验报告书中的任何一个数据，且下发的合格证也会随手撕掉的

优雅的蒲公英

这批药材不合格，不能使用

退货

再来货  再检查  还是不合格  

再退货

再来货  再检查  还是不合格  

这次不能退了

再退耽误成品生产了

耽误卖了

用吧

对了

化验室  

出个合格的报告书


...................


循环中


。。。。。。。。。。。。。。

大爱尘土

秋水泠泠 发表于 2019-12-19 17:01
我想起那个帖子：要不要把操作规程放在现场的问题。
实际上并没有GMP哪一条规定  必须要放在现场不然就是 ...

操作规程放在现场实际上是为了员工操作时出现不符合操作规程的操作，GMP是没有规定，但生产企业应该考虑：人员经过培训虽然合格，但会存在临时遗忘等情况，这个时候就需要对照操作规程来进行实际核对，以免出现不符合要求的操作。重点在于考虑人的因素，而不是法规的要求。

无声断魂

开个煎茶员奇葩说吧，绝对比这精彩，没开之前再说一个煎茶员，我们洁净度日常监测，进气2.83L，煎茶员说不对，不符合标准，搬GMP无菌附录，煎茶员说只说了进气量和确认可以不同，没说2.83L可以，又搬出GMP疑难解答里面明确写了，煎茶员又说“那个书不是国家局出的，只是个参考，并且那个书说得不一定是对的，当然我也没说他错。”气氛一度要爆炸，就差关门放狗了

爱伦菲菲

都在说验证，我来吐槽个生产的

大家都听过肥皂盒生产线空盒剔废的都市传说吧，没听过的俺在这简述一下，

话说某个大型肥皂生产线老是有空盒混进成品里，老总让一海归解决，人给设计要花十几万的设备，老总不干，让一小工去解决，于是小工用一把落地扇把问题解决了。

于是，听完这个故事，当年又刚刚毕业的俺，从办公室抄起一把强力落地扇，去包装车间做小（you)试(xi)。

然后发现那个破电扇大盒子吹不动，小盒子吹的满天飞（不管装没装）。

旁边的包装班长:“那个……新来那个大学生，你玩够没啊，玩够了赶紧让开大家要午休的。还有，电扇别拿走，放旁边吹着，这样凉快，睡觉舒服。”

liupharmacist

一、关于设备清洁验证：A煎茶员：一个品种生产设备的清洁验证应该整合成一个文件，便于查看；——好，整改，把按设备分别编写的文件整合成一个文件。
                      B煎茶员：所有直接接触药品的设备清洁验证怎么可以在一个文件中体现？应该分开！——好，分开。你们说咋地就咋地！
二、某品种的注册标准与国家标准不一致，怎么办？不一致的项目分别按注册标准和国家标准检验，且都须符合规定。就高不就低？不行！检验方法不同。

隐月

验证方案中必须有风险评估
“确认与验证的范围与程度通过风险评估的结果确认”这是中国GMP的描述，但是执行与监管上慢慢变成了，验证方案文件中要有风险评估。大家都知道中国GMP基本是拿欧盟GMP翻版的，看下欧盟GMP附录15是怎么说的，很显然评估的对象是工艺、设备、方法，而不是工艺验证、设备验证、方法验证，同时降低风险的措施也不只是验证工作，还有日常管理，SOP控制，复核，校准等等，但是验证方案中要有风险评估这种为了验证而评估的做法，已经成了中国特色的风险评估。

我提这个问题不是说不要风险评估，反而我认为质量风险管理非常重要，但目前的这种验证方案中放一个风险评估的做法是跑偏了，忽略了真正的风险评估。

图片是欧盟GMP附录15 确认与验证对于风险评估与验证范围和程度的描述。

罗伊鲱

如果B(清洗后产品）产品对A(清洗前）产品的限度要求很高，也就是A产品的限度非常低。那么可以通过排产方法，A产品之后不生产B产品，改为C 或D产品。——这个有希望成为经典。
https://www.ouryao.com/thread-517625-1-1.html

罗伊鲱

验证主计划（VMP）必须每年修订一次
https://www.ouryao.com/thread-132438-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-134273-1-1.html

yuansoul

roadman 发表于 2019-12-19 21:40
应该捉一些老鼠，挑其中强壮的，吃饱喝足（否则没力气。呃，也不能太饱，否则跳不高），再用鞭子赶它们去 ...

有 bug  ，需要 增加 猫 。老鼠 也许 发现猫，弹跳力增加

liuchaons

清场合格证算吗？

歪说歪有李

哥给你一个例子：
煎茶猿：
温度类设备要加上检定的修正值。
我们：行，我们整改。

然后，风险评估，分类、汇总分析对生产、检验的影响程度，然后进行修正值粘贴、修正使用。
然后，我们的设备示值是0~200℃。修正值是0.2℃。
然后，我们的仪表没有积分参数调整功能。
然后，没有办法修正这个0.2℃。

然后，臣妾做不到啊！……

歪说歪有李

多打了一个g，变成哥，你忍着吧@山顶洞人

machupicchu

浸膏桶、输送提取药液的硅胶管，要有材质说明，开展可靠性验证，不得有溢出物污染药物。一点儿没有错，但是你虚心求教，他也不知道怎么做。

大小王是王炸

有一次飞行检查，我们是固体制剂产品储存条件对温度没有要求那就是是室温，正值北方冬天检查成品库看到温度计显示7℃，给了一个不符合项。理由是药典常温是（10-30）℃要求整改。关键是仓库太大，不太好整改。整改报告给的整改方案是空调吹升温，勉强接受。实际上动脑子想想有几个能天天用空调吹的。顺便如果各位有好的建议的可以点评留言一下。

木叶忍者

QA要了解所有的生产过程和参数。emmmm，你一个车间那么多人可能才记住所有工艺数据，你指望我一个人全记住，还那么多车间？！

补充内容 (2019-12-19 08:52):
环境微生物检测中A级的标准是＜1，为啥不直接写是不得检出？

zoneh

生产指令QA签字算不算？

夜视野狼

冻干曲线配方下载的时候必须要有QA确认，然而QA竟然不知道冻干曲线的各个阶段是什么意思，冻干过程还可以随时延长冻干时间

关禁闭

kakalzx 发表于 2019-12-18 16:33
要等中间产品检验报告书出了后，现场QA批准放行并下发合格证，车间才能继续下一工序的生产。
实际上，下一 ...

用不到为什么要制定中间产品的质量标准呢

罗伊鲱

FH>=1365

https://www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html

小平果果

以前遇到过一个某地区的检查员
要求
批包装记录的内容要包括：
产品合格证和  前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

我委婉的说这是98版的要求现在看到10版没要求就取消了  
差点把事情搞砸
事后被老板批了一顿

yuansoul

machupicchu 发表于 2019-12-18 16:45
浸膏桶、输送提取药液的硅胶管，要有材质说明，开展可靠性验证，不得有溢出物污染药物。一点儿没有错，但是 ...

他只是不知道怎么去做。你俩是 不知道 科学 怎么去做

A001

检查老师问我们的纯化水，软化树脂再生用的饱和食盐水，二级RO前加的氢氧化钠，要我们提供食盐是食盐，氢氧化钠是氢氧化钠，没有其他杂质，我们是不是要做一个鉴别？测测含量？大家都是这么做的吗？

紫宵

有个事不晓得算不算，做的一般中药饮片，煎茶员要求我们在净选室设置温湿度监控措施，嗯……还有干燥室

VS____L

拿验证和确认来说，很多人默认为验证和确认一定要做三次，其实不管是美国FDA还是EMA还是中国FDA，都没有说一定要做三次。

wangw_q

“准予生产”证算不算一个

mahao632745458

偏差要通知客户    算不算？昨天上午的，还热乎着