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[PharmLink] PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

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药徒
发表于 2020-5-7 12:15:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:27 编辑


PEN第4期|仿制药开发的七堂FDA课


                                           [05月20日]  全球仿制药前景

                                           [05月22日]  ICH Q12和创新技术在仿制药中应用

                                           [05月27日]  CMC质量:质量问题与工艺设施审查

                                           [05月29日]  CMC质量:FDA检查最新趋势

                                           [06月03日]   组合产品的ANDA评估

                                           [06月05日]   生产商选择及其关键考量

                                          [06月10日]  仿制药药物警戒的审查与趋势

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[size=12.0000pt]4月15-16日,美国FDA举行了为期两天的仿制药论坛(Generic Drugs Forum)。该论坛一年一度,讲师为FDA仿制药审查项目的各部门专家,历来是药企与FDA专家进行交流学习的重要机会。
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[size=12.0000pt]就仿制药这一主题,本次论坛提供了 FDA 最新的监管想法、常见问题、趋势分析和相关建议。本论坛大致可以分为“仿制药开发”和“仿制药申报”两大部分。
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[size=12.0000pt]在“仿制药开发”部分中, FDA专家讨论了全球仿制药前景、ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用、CMC质量部分常见问题、组合产品的ANDA评估,生产商选择及其关键考量,以及仿制药药物警戒等重要话题,从监管角度提供了大量务实和高价值的信息。对于国内制药企业,在仿制药研发和生产、出口和注册方面,以上内容都有着非常重要的参考指导意义;这也是制药人了解和学习仿制药主题的好窗口。
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[size=12.0000pt]为此,PharmLink推出了———仿制药开发的七堂FDA系列课程[size=12.0000pt],提炼串讲[size=12.0000pt]主要知识点,整理讲解[size=12.0000pt]英文关键词,准备课程中英文字幕[size=12.0000pt]。
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PEN英文原版课第4期:

视频7堂课.jpg




课程号:PEN004A

全球仿制药前景

05月20日,20:00-21:00

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[size=12.0000pt]ICH成立于1990年,其使命是在全球范围内实现更大化的协调,以确保以最节省资源的方式研发和注册安全、有效和高质量的药物。通过与监管和行业专家达成科学共识的过程,ICH制定了相关ICH指南,来实现协调的目的。
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[size=12.0000pt]本课程中,FDA专家对ICH进行介绍,并说明ICH的工作如何帮助促进药品的全球上市,如何增加患者对药品的可获取性;同时阐述FDA对仿制药的药品质量的总体考虑。

讲师:

Amanda Roache,[size=12.0000pt]运营研究分析师,CDER中心主任办公室
Lei Zhang[size=12.0000pt],副主任,科学监管办公室 | 仿制药办公室
Mark Abdoo,[size=12.0000pt]副局长,全球政策与战略处
Raphael Brykman,[size=12.0000pt]消费者安全官员
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课程号:PEN004B

ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用

05月22日,20:00-21:00



[size=12.0000pt]FDA专家对ICH Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》进行了概述,涵盖了仿制药申请人可以有效使用的指南各个方面,说明它如何应用于ANDA产品。
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[size=12.0000pt]本课程还讨论药物研发和生产中的创新技术,讨论这些创新技术如何为患者和行业带来益处。说明CDER创新技术计划的协作方法,并通过案例分析,来展示CDER如何支持创新技术的使用。

讲师:

Ashley Boam,[size=12.0000pt]政策主任,药品质量政策办公室(OPPQ)
Thomas O’Connor,[size=12.0000pt]化学家,产品质量研究部(DPQR),测试与研究办公室(OTR)
[size=12.0000pt]


课程号:PEN004C

CMC质量部分:质量问题与工艺设施审查

05月27日,20:00-21:00



[size=12.0000pt]FDA专家讨论最常见的质量问题,并说明在适用情况下,如何使用公开提供的MAPP、指南和规定,为这些质量问题提供可能的解决方案。FDA专家重点介绍了与固体口服药品相关的ANDA申请。这些信息将有助于确保ANDA质量数据的有效提交,缩短ANDA总的批准时间。通过整合生产工艺、设施审查和批准前检查(PAI),FDA的药品生产评估办公室(OPMA)来对药品生产进行全面评估。


OPMA对这些活动的整合,可确保在产品的整个生命周期内,将质量构建到生产工艺和设施内。对此,本课程讨论生产工艺和设施审查的关键要素,各种剂型的常见缺陷,以及提交资料应包括的信息注意事项。

讲师:

Simin Hassannejad Tabasi,[size=12.0000pt]产品质量评估员,缓释和速释产品处
Pei-I Chu,处长,制药处,药品生产评估办公室(OPMA)


课程号:PEN004D

CMC质量部分:FDA检查最新趋势

05月29日,20:00-21:00



[size=12.0000pt]FDA专家总结了最近FDA检查中的新兴主题和趋势,及其对申请批准的影响,讨论最常见的483观察项,及其对CFR法规的引用。在其成为申请批准的问题之前,如何识别供应链潜在风险,FDA专家进行了专门的讲解分析。


注册申请时,申请人应在FDA 356h表格中,包括所有药品和药品的生产、包装和控制场所的完整信息。对其,专家讨论了FDA356h表格中提供信息的期望,帮助申请人避免错误,从而防止申请批准的延迟。

讲师:

Tsedenia Woldehanna[size=12.0000pt],消费者安全官,药品监督办公室
Rose Xu,[size=12.0000pt]质量评估代主管,药品制造四处
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课程号:PEN004E

组合产品的ANDA评估

06月03日,20:00-21:00



[size=12.0000pt]对ANDA进行组合产品评估的目的是,确保仿制版本在治疗上等同于其参比制剂(RLD)。也就是说,在指定的条件下,该仿制组合产品产生与RLD相同的临床效果和安全性,可替换RLD。
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[size=12.0000pt]本课程中,FDA专家对这一监管过程进行讲解,帮助申请人了解FDA的一般期望,以便更好地为组合产品准备ANDA的质量部分相关资料。同时,FDA专家进一步说明了仿制组合产品的法规更新,介绍全球监管环境的最新动态,帮助理解FDA与整个行业共同面临的主要挑战。针对组合产品的CGMPPMSR要求,分享有关最佳实践和经验教训。

讲师:

Ashish Rastogi[size=12.0000pt],质量评估主管,液体产品处,药品生命周期办公室(OLDP)
Steven Hertz[size=12.0000pt],消费者安全官,药品制造四处
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课程号:PEN004F

生产商选择及其关键考量

06月05日,20:00-21:00



[size=12.0000pt]针对整个产品生命周期中的审查、监管检查、监控和研究,本课程将介绍如何实现无缝集成。就在整个生命周期中,商业生产工艺如何始终如一地生产出高质量的产品,FDA专家进行了讲解,强调将GMP原则应用于注册申请的质量评估
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[size=12.0000pt]。[size=12.0000pt]FDA[size=12.0000pt]专家总结了生产商执法和合规趋势信息。关注[size=12.0000pt]MAH[size=12.0000pt]在选择生产商要考虑的问题,以避免发生意料之外的情况。[size=12.0000pt]FDA[size=12.0000pt]强调选择合适生产商的重要性,这些生产商可以执行良好的工艺验证[size=12.0000pt]/[size=12.0000pt]研发工作,并使用质量风险管理工具和质量协议,来有效地管理和促成变更。
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讲师:
Aditi Thakur[size=12.0000pt],化学家,产品质量评估员,药品制造三处
Tara Gooen Bizjak[size=12.0000pt],监管官员,制造质量办公室(OMQ),合规办公室(OC)[size=12.0000pt]


课程号:PEN004G

仿制药药物警戒的审查与趋势

06月10日,20:00-21:00


[size=12.0000pt]本课程中,仿制药办公室的临床安全监测专家将介绍:
[size=12.0000pt]    仿制药上市前临床方面的安全审查;
[size=12.0000pt]    仿制药上市后药物警戒的数据分析和示例;
[size=12.0000pt]    仿制药上市后安全监测的新兴趋势;
[size=12.0000pt]    跨监管机构的合作活动,这些活动如何支持仿制药上市后安全监控。
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[size=12.0000pt]讲师:
Linda Forsyth[size=12.0000pt],医学官员,仿制药办公室
Edward Kim[size=12.0000pt],流行病学家,仿制药办公室
Debbie Catterson[size=12.0000pt],首席临床安全协调员,仿制药办公室
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[size=12.0000pt]课程费用
1. 单课
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[size=12.0000pt]直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]单课详细通知及报名方式,请关注PharmLink公众号开课通知。


微信公众号.jpg


2. 课包团购

直播团购价139元/7堂,仅限5月22日前。扫描二维码进入团购通道。


课程二维码.jpg


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3. 会员免费


加入PharmLink-Daily 会员,365天免费学习。
了解更多:Daily会员简章



课程咨询/业务合作

盛老师:17316561718(微信同号)
何老师:18817620007(微信同号)

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药生
发表于 2020-5-8 20:45:29 来自手机 | 显示全部楼层
看起来含金量很高啊

点评

现在还可以购买,之前的可以回看  详情 回复 发表于 2020-5-9 10:30
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-9 10:30:57 | 显示全部楼层
验证师 发表于 2020-5-8 20:45
看起来含金量很高啊

现在还可以购买,之前的可以回看
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药士
发表于 2020-5-10 17:50:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-12 16:10:57 | 显示全部楼层
关注一下啊
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