PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

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PEN第4期|仿制药开发的七堂FDA课

                                           [05月20日]  全球仿制药前景

                                           [05月22日]  ICH Q12和创新技术在仿制药中应用

                                           [05月27日]  CMC质量：质量问题与工艺设施审查

                                           [05月29日]  CMC质量：FDA检查最新趋势

                                           [06月03日]   组合产品的ANDA评估

                                           [06月05日]   生产商选择及其关键考量

                                          [06月10日]  仿制药药物警戒的审查与趋势

4月15-16日，美国FDA举行了为期两天的仿制药论坛（Generic Drugs Forum）。该论坛一年一度，讲师为FDA仿制药审查项目的各部门专家，历来是药企与FDA专家进行交流学习的重要机会。


就仿制药这一主题，本次论坛提供了 FDA 最新的监管想法、常见问题、趋势分析和相关建议。本论坛大致可以分为“仿制药开发”和“仿制药申报”两大部分。


在“仿制药开发”部分中， FDA专家讨论了全球仿制药前景、ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用、CMC质量部分常见问题、组合产品的ANDA评估，生产商选择及其关键考量，以及仿制药药物警戒等重要话题，从监管角度提供了大量务实和高价值的信息。对于国内制药企业，在仿制药研发和生产、出口和注册方面，以上内容都有着非常重要的参考指导意义；这也是制药人了解和学习仿制药主题的好窗口。


为此，PharmLink推出了———仿制药开发的七堂FDA系列课程，提炼串讲主要知识点，整理讲解英文关键词，准备课程中英文字幕。

PEN英文原版课第4期：

课程号：PEN004A

全球仿制药前景

05月20日，20:00-21:00

ICH成立于1990年，其使命是在全球范围内实现更大化的协调，以确保以最节省资源的方式研发和注册安全、有效和高质量的药物。通过与监管和行业专家达成科学共识的过程，ICH制定了相关ICH指南，来实现协调的目的。


本课程中，FDA专家对ICH进行介绍，并说明ICH的工作如何帮助促进药品的全球上市，如何增加患者对药品的可获取性；同时阐述FDA对仿制药的药品质量的总体考虑。

讲师：
Amanda Roache，运营研究分析师，CDER中心主任办公室
Lei Zhang，副主任，科学监管办公室 | 仿制药办公室
Mark Abdoo，副局长，全球政策与战略处
Raphael Brykman，消费者安全官员

课程号：PEN004B

ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用

05月22日，20:00-21:00

FDA专家对ICH Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》进行了概述，涵盖了仿制药申请人可以有效使用的指南各个方面，说明它如何应用于ANDA产品。


本课程还讨论药物研发和生产中的创新技术，讨论这些创新技术如何为患者和行业带来益处。说明CDER创新技术计划的协作方法，并通过案例分析，来展示CDER如何支持创新技术的使用。

讲师：
Ashley Boam，政策主任，药品质量政策办公室（OPPQ）
Thomas O’Connor，化学家，产品质量研究部（DPQR），测试与研究办公室（OTR）

课程号：PEN004C

CMC质量部分：质量问题与工艺设施审查

05月27日，20:00-21:00

FDA专家讨论最常见的质量问题，并说明在适用情况下，如何使用公开提供的MAPP、指南和规定，为这些质量问题提供可能的解决方案。FDA专家重点介绍了与固体口服药品相关的ANDA申请。这些信息将有助于确保ANDA质量数据的有效提交，缩短ANDA总的批准时间。通过整合生产工艺、设施审查和批准前检查（PAI），FDA的药品生产评估办公室（OPMA）来对药品生产进行全面评估。


OPMA对这些活动的整合，可确保在产品的整个生命周期内，将质量构建到生产工艺和设施内。对此，本课程讨论生产工艺和设施审查的关键要素，各种剂型的常见缺陷，以及提交资料应包括的信息注意事项。

讲师：
Simin Hassannejad Tabasi，产品质量评估员，缓释和速释产品处
Pei-I Chu，处长，制药处，药品生产评估办公室（OPMA）

课程号：PEN004D

CMC质量部分：FDA检查最新趋势

05月29日，20:00-21:00

FDA专家总结了最近FDA检查中的新兴主题和趋势，及其对申请批准的影响，讨论最常见的483观察项，及其对CFR法规的引用。在其成为申请批准的问题之前，如何识别供应链潜在风险，FDA专家进行了专门的讲解分析。


注册申请时，申请人应在FDA 356h表格中，包括所有药品和药品的生产、包装和控制场所的完整信息。对其，专家讨论了FDA对356h表格中提供信息的期望，帮助申请人避免错误，从而防止申请批准的延迟。

讲师：
Tsedenia Woldehanna，消费者安全官，药品监督办公室
Rose Xu，质量评估代主管，药品制造四处

课程号：PEN004E

组合产品的ANDA评估

06月03日，20:00-21:00

对ANDA进行组合产品评估的目的是，确保仿制版本在治疗上等同于其参比制剂（RLD）。也就是说，在指定的条件下，该仿制组合产品产生与RLD相同的临床效果和安全性，可替换RLD。


本课程中，FDA专家对这一监管过程进行讲解，帮助申请人了解FDA的一般期望，以便更好地为组合产品准备ANDA的质量部分相关资料。同时，FDA专家进一步说明了仿制组合产品的法规更新，介绍全球监管环境的最新动态，帮助理解FDA与整个行业共同面临的主要挑战。针对组合产品的CGMP和PMSR要求，分享有关最佳实践和经验教训。

讲师：
Ashish Rastogi，质量评估主管，液体产品处，药品生命周期办公室（OLDP）
Steven Hertz，消费者安全官，药品制造四处

课程号：PEN004F

生产商选择及其关键考量

06月05日，20:00-21:00

针对整个产品生命周期中的审查、监管检查、监控和研究，本课程将介绍如何实现无缝集成。就在整个生命周期中，商业生产工艺如何始终如一地生产出高质量的产品，FDA专家进行了讲解，强调将GMP原则应用于注册申请的质量评估


。FDA专家总结了生产商执法和合规趋势信息。关注MAH在选择生产商要考虑的问题，以避免发生意料之外的情况。FDA强调选择合适生产商的重要性，这些生产商可以执行良好的工艺验证/研发工作，并使用质量风险管理工具和质量协议，来有效地管理和促成变更。

讲师：
Aditi Thakur，化学家，产品质量评估员，药品制造三处
Tara Gooen Bizjak，监管官员，制造质量办公室（OMQ），合规办公室（OC）

课程号：PEN004G

仿制药药物警戒的审查与趋势

06月10日，20:00-21:00

本课程中，仿制药办公室的临床安全监测专家将介绍：
    仿制药上市前临床方面的安全审查；
    仿制药上市后药物警戒的数据分析和示例；
    仿制药上市后安全监测的新兴趋势；
    跨监管机构的合作活动，这些活动如何支持仿制药上市后安全监控。

讲师：
Linda Forsyth，医学官员，仿制药办公室
Edward Kim，流行病学家，仿制药办公室
Debbie Catterson，首席临床安全协调员，仿制药办公室

课程费用
1. 单课


直播29.9元/堂，直播结束后恢复99元/堂
单课详细通知及报名方式，请关注PharmLink公众号开课通知。

2. 课包团购

直播团购价139元/7堂，仅限5月22日前。扫描二维码进入团购通道。

3. 会员免费


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课程咨询/业务合作

盛老师：17316561718（微信同号）
何老师：18817620007（微信同号）

验证师

看起来含金量很高啊

来自苹果APP客户端

PharmLink

验证师 发表于 2020-5-8 20:45
看起来含金量很高啊

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syhorchid

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请叫我秃顶小老

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