蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 695|回复: 4
收起左侧

[PharmLink] PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

[复制链接]
发表于 2020-5-7 12:15:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:27 编辑


PEN第4期|仿制药开发的七堂FDA课


                                           [05月20日]  全球仿制药前景

                                           [05月22日]  ICH Q12和创新技术在仿制药中应用

                                           [05月27日]  CMC质量:质量问题与工艺设施审查

                                           [05月29日]  CMC质量:FDA检查最新趋势

                                           [06月03日]   组合产品的ANDA评估

                                           [06月05日]   生产商选择及其关键考量

                                          [06月10日]  仿制药药物警戒的审查与趋势


4月15-16日,美国FDA举行了为期两天的仿制药论坛(Generic Drugs Forum)。该论坛一年一度,讲师为FDA仿制药审查项目的各部门专家,历来是药企与FDA专家进行交流学习的重要机会。


就仿制药这一主题,本次论坛提供了 FDA 最新的监管想法、常见问题、趋势分析和相关建议。本论坛大致可以分为“仿制药开发”和“仿制药申报”两大部分。


在“仿制药开发”部分中, FDA专家讨论了全球仿制药前景、ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用、CMC质量部分常见问题、组合产品的ANDA评估,生产商选择及其关键考量,以及仿制药药物警戒等重要话题,从监管角度提供了大量务实和高价值的信息。对于国内制药企业,在仿制药研发和生产、出口和注册方面,以上内容都有着非常重要的参考指导意义;这也是制药人了解和学习仿制药主题的好窗口。


为此,PharmLink推出了———仿制药开发的七堂FDA系列课程提炼串讲主要知识点,整理讲解英文关键词,准备课程中英文字幕


PEN英文原版课第4期:

视频7堂课.jpg




课程号:PEN004A

全球仿制药前景

05月20日,20:00-21:00



ICH成立于1990年,其使命是在全球范围内实现更大化的协调,以确保以最节省资源的方式研发和注册安全、有效和高质量的药物。通过与监管和行业专家达成科学共识的过程,ICH制定了相关ICH指南,来实现协调的目的。


本课程中,FDA专家对ICH进行介绍,并说明ICH的工作如何帮助促进药品的全球上市,如何增加患者对药品的可获取性;同时阐述FDA对仿制药的药品质量的总体考虑。

讲师:

Amanda Roache,运营研究分析师,CDER中心主任办公室
Lei Zhang,副主任,科学监管办公室 | 仿制药办公室
Mark Abdoo,副局长,全球政策与战略处
Raphael Brykman,消费者安全官员

课程号:PEN004B

ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用

05月22日,20:00-21:00



FDA专家对ICH Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》进行了概述,涵盖了仿制药申请人可以有效使用的指南各个方面,说明它如何应用于ANDA产品。


本课程还讨论药物研发和生产中的创新技术,讨论这些创新技术如何为患者和行业带来益处。说明CDER创新技术计划的协作方法,并通过案例分析,来展示CDER如何支持创新技术的使用。

讲师:

Ashley Boam,政策主任,药品质量政策办公室(OPPQ)
Thomas O’Connor,化学家,产品质量研究部(DPQR),测试与研究办公室(OTR)



课程号:PEN004C

CMC质量部分:质量问题与工艺设施审查

05月27日,20:00-21:00



FDA专家讨论最常见的质量问题,并说明在适用情况下,如何使用公开提供的MAPP、指南和规定,为这些质量问题提供可能的解决方案。FDA专家重点介绍了与固体口服药品相关的ANDA申请。这些信息将有助于确保ANDA质量数据的有效提交,缩短ANDA总的批准时间。通过整合生产工艺、设施审查和批准前检查(PAI),FDA的药品生产评估办公室(OPMA)来对药品生产进行全面评估。


OPMA对这些活动的整合,可确保在产品的整个生命周期内,将质量构建到生产工艺和设施内。对此,本课程讨论生产工艺和设施审查的关键要素,各种剂型的常见缺陷,以及提交资料应包括的信息注意事项。

讲师:

Simin Hassannejad Tabasi,产品质量评估员,缓释和速释产品处
Pei-I Chu,处长,制药处,药品生产评估办公室(OPMA)


课程号:PEN004D

CMC质量部分:FDA检查最新趋势

05月29日,20:00-21:00



FDA专家总结了最近FDA检查中的新兴主题和趋势,及其对申请批准的影响,讨论最常见的483观察项,及其对CFR法规的引用。在其成为申请批准的问题之前,如何识别供应链潜在风险,FDA专家进行了专门的讲解分析。


注册申请时,申请人应在FDA 356h表格中,包括所有药品和药品的生产、包装和控制场所的完整信息。对其,专家讨论了FDA356h表格中提供信息的期望,帮助申请人避免错误,从而防止申请批准的延迟。

讲师:

Tsedenia Woldehanna,消费者安全官,药品监督办公室
Rose Xu,质量评估代主管,药品制造四处

课程号:PEN004E

组合产品的ANDA评估

06月03日,20:00-21:00



对ANDA进行组合产品评估的目的是,确保仿制版本在治疗上等同于其参比制剂(RLD)。也就是说,在指定的条件下,该仿制组合产品产生与RLD相同的临床效果和安全性,可替换RLD。


本课程中,FDA专家对这一监管过程进行讲解,帮助申请人了解FDA的一般期望,以便更好地为组合产品准备ANDA的质量部分相关资料。同时,FDA专家进一步说明了仿制组合产品的法规更新,介绍全球监管环境的最新动态,帮助理解FDA与整个行业共同面临的主要挑战。针对组合产品的CGMPPMSR要求,分享有关最佳实践和经验教训。

讲师:

Ashish Rastogi,质量评估主管,液体产品处,药品生命周期办公室(OLDP)
Steven Hertz,消费者安全官,药品制造四处



课程号:PEN004F

生产商选择及其关键考量

06月05日,20:00-21:00



针对整个产品生命周期中的审查、监管检查、监控和研究,本课程将介绍如何实现无缝集成。就在整个生命周期中,商业生产工艺如何始终如一地生产出高质量的产品,FDA专家进行了讲解,强调将GMP原则应用于注册申请的质量评估


FDA专家总结了生产商执法和合规趋势信息。关注MAH在选择生产商要考虑的问题,以避免发生意料之外的情况。FDA强调选择合适生产商的重要性,这些生产商可以执行良好的工艺验证/研发工作,并使用质量风险管理工具和质量协议,来有效地管理和促成变更。

讲师:

Aditi Thakur,化学家,产品质量评估员,药品制造三处
Tara Gooen Bizjak,监管官员,制造质量办公室(OMQ),合规办公室(OC)


课程号:PEN004G

仿制药药物警戒的审查与趋势

06月10日,20:00-21:00


本课程中,仿制药办公室的临床安全监测专家将介绍:
    仿制药上市前临床方面的安全审查;
    仿制药上市后药物警戒的数据分析和示例;
    仿制药上市后安全监测的新兴趋势;
    跨监管机构的合作活动,这些活动如何支持仿制药上市后安全监控。

讲师:

Linda Forsyth,医学官员,仿制药办公室
Edward Kim,流行病学家,仿制药办公室
Debbie Catterson,首席临床安全协调员,仿制药办公室

课程费用

1. 单课


直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂
单课详细通知及报名方式,请关注PharmLink公众号开课通知。



微信公众号.jpg


2. 课包团购

直播团购价139元/7堂,仅限5月22日前。扫描二维码进入团购通道。


课程二维码.jpg



3. 会员免费


加入PharmLink-Daily 会员,365天免费学习。
了解更多:Daily会员简章



课程咨询/业务合作

盛老师:17316561718(微信同号)
何老师:18817620007(微信同号)

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-8 20:45:29 来自手机 | 显示全部楼层
看起来含金量很高啊

点评

PharmLink  现在还可以购买,之前的可以回看  详情 回复 发表于 2020-5-9 10:30
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-5-9 10:30:57 | 显示全部楼层
验证师 发表于 2020-5-8 20:45
看起来含金量很高啊

现在还可以购买,之前的可以回看
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-10 17:50:08 | 显示全部楼层
关注一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-5-12 16:10:57 | 显示全部楼层
关注一下啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-5-31 12:03 , Processed in 0.062506 second(s), 41 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部