CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发 ...

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集采药品投标价格异常？国家医保局出手了！

近日，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂等四个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。4月18日、19日，国家组织药品联合采购办公室对四类品种的所有投标企业进行了约谈。国家医保局表示，针对各方关注问题，第九批集采已 ...

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谷歌搅局AI制药，进击的AlphaFold3模型

结构生物学是生物学的核心领域之一，其核心任务是揭示生物分子的三维结构，这对于理解其功能和行为至关重要。传统的结构测定方法，如X射线晶体学和核磁共振（NMR）技术，虽然强大，但费时且成本高昂。随着计算能力的提高和算法的进步，计算结构预测（CSP）已成为一个重要的补充手段。不过 ...

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上市药企前总裁接受调查！背后牵扯辉瑞制药、高瓴资本

红星资本局5月4日消息，4月29日晚间，海正药业发布公告称，公司董事、前总裁李琰目前正在接受相关部门调查。公告显示，近日，海正药业收到台州市椒江区人民政府国有资产监督管理办公室函告，公司前董事、前总裁李琰2019年至2022年期间在公司代理业务中涉嫌贪污罪、职务侵占罪、受贿罪、非 ...

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广东连续两任卫健委主任被查！

来源：中纪委 整理：wangxinglai20042024年04月26来源：中纪委 整理：wangxinglai20042024年04月26日医药反腐继续，广东省卫生健康委原党组书记、主任段宇飞涉嫌严重违纪违法正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。 值得注意的是，2023年11月段宇飞的继任者、时任广东省卫生健 ...

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百济神州一季度收入53.59亿元；科伦博泰配股融资

创新药一哥继续高歌猛进。5月8日，百济神州发布2024年一季度财报。报告期内，公司收入53.59亿元，同比增长74.8%。其中，产品收入为53.25亿元，同比增长89.6%。股价持续大涨，科伦博泰顺势融资。5月8日，科伦博泰发布公告表示，拟以150港币/股的价格，向不少于6名承配人配售364.8万股新股， ...

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一名患者死亡，辉瑞暂停III期临床

近日，据一家致力于解决杜氏肌肉营养不良症（DMD）的社区性非营利机构PPMD报道，一名参与辉瑞公司杜氏肌营养不良症（DMD）II期临床试验的男孩已经死亡。报道内容来源于辉瑞提交给该非营利机构的信件，根据这封信描述的信息来看，该男孩参与了辉瑞名为Daylight的临床试验，并于2023年年接受 ...

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CDE发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》

为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导 ...

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CAR-T疗法新突破：一名15岁少女的重生

“10岁确诊时，医生说这个病很难治，只能吃药控制”患者苦笑着说。系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，简称SLE），又称“美女病”，是一种多系统自身免疫性疾病，临床病程复杂多样。有病友曾在社交媒体平台分享了自己与SLE长达17年的斗争过程。第一次发病时，我只有10岁，当时 ...

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靶向铁死亡！上海交大联合复旦：发现肝癌治疗新策略

导读：靶向铁死亡的治疗策略是开发癌症疗法的一种有前途的方法。近期的研究报告称，FCN3对某些肿瘤的进展具有抑制作用。然而，FCN3能否调节脂质代谢和铁死亡仍鲜为人知。5月3日，上海交通大学联合复旦大学研究人员在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》发表了题 ...

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