生产销售劣药制剂、罚没46万！

近日，安徽药监局发布了一则行政处罚通知，上海华源安徽锦辉制药有限公司生产的多维元素片含量测定维生素D2不符合规定，因企业主动消除或者减轻违法行为危害后果，故综合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政处罚法》相关要求，对企业罚没合计46.8万。行政相对人名称：上海 ...

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安进公布KRAS抑制剂Sotorasib治疗结直肠癌III期研究数据

10月22日，安进公布了Lumakras（sotorasib，960mg/240mg）联合Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）治疗化疗难治性KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）的全球III期CodeBreaK 300研究数据。与研究者选择的药物（trifluridine+tipiracil，或regorafenib）相比，sotorasib+帕尼单抗两个剂量组 ...

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九天生物AAV眼科基因治疗药物SKG0106中国IND获批

九天生物（Skyline Therapeutics）近日宣布其在研的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请（IND）获国家药监局批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药临床试验。SKG0106已于今年6月获美国FDA批准开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）全球I/II ...

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中国原研创新药出海最后一块拼图，为什么是“价格保护”

当出海成为必答题，所有人都在看着，中国原研创新药的国际化征途走到了哪一步？过去几年，从BTK抑制剂泽布替尼、CAR-T疗法西达基奥仑赛，再到PD-1替雷利珠单抗，一个个选手的成功突围，意味着中国原研创新药开始与世界接轨。不过，严格来说，当前还只是出海的上半场。替雷利珠单抗们的出现 ...

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Biotech丢掉野望，大药厂加速扫荡

不出意外的话，10月份留给市场的感受将会是：医药领域的大买主，又回来了。过去一个月，我们能够看到的是，大药厂开启“买买买”模式。先是百时美施贵宝将Mirati收入囊中，48亿美金的价格足够吸引眼球；接着是艾伯维出手，以6.55亿美元的价格并购了帕金森病药物发现阶段公司Mitokinin。礼 ...

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第一三共在专利纠纷中败诉；百济神州PD-1皮下制剂获批临床

第一三共与Seagen旷日持久的专利纠纷终于落下了帷幕。10月18日，第一三共发布公告，美国得克萨斯州地方法院对其与Seagen的专利纠纷做出最终裁决，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付DS-8201销售额8%的特许权使用费。随着PD-1内卷持续加剧，针对PD-1的较量从疗效进 ...

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巨额BD背后的真相：只有22%交易能兑现里程碑款

对于投资者来说，没有什么能够比自己投资的药企达成一笔巨额交易，更能撩拨心弦了。毕竟，创新药研发之路九死一生，而如果在药物研发途中，顺利达成BD交易，拿到一笔不菲的收入，无疑会给药物研发注入更多的子弹，带来更大的成功可能性。所以，在大多数情况下，药企大交易落地的同时，其股 ...

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优时比重症肌无力新药获FDA批准上市；勃林格殷格翰大中华区换帅

重症肌无力领域再迎新选手。10月17日，UCB（优时比）宣布，FDA已经批准zilucoplan的新药上市申请，用于治疗乙酰胆碱受体(抗体阳性的全身型重症肌无力成年患者。勃林格殷格翰大中华区换帅。昨日，勃林格殷格翰宣布，Mohammed Tawil先生将于2024年1月1日接替董博文博士担任勃林格殷格翰大中 ...

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“一带一路”10年，医药成绩单

第三届“一带一路”国际合作高峰论坛于10月17日至18日在北京举行，有151个国家、41个国际组织参加。本届论坛也是纪念“一带一路”倡议提出10周年最隆重的活动。2013—2022年，中国与共建国家进出口总额累计达到19.1万亿美元，年均增长6.4%；与共建国家双向投资累计超过3800亿美元，其中中 ...

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当中国制药公司走进非洲

旧梦 | 撰文王晨 | 编辑最近，一名疫苗产业链人士组织生物制药的几位业内人士一聚，讨论当下的产业趋势。大家不约而同地对一个话题感兴趣：看好非洲的疫苗市场。逻辑如下：整个非洲市场是十亿人口级别，相当于整个国内市场。而对于这些国家和地区的卫生部及执政官员来讲，提高期望寿命最好 ...

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