QC实验室“数据完整性”（超全）

QC 实验室“数据完整性”检验记录数据完整是药品检测体系中最基本的要求，数据完整性( Data integrity) 体现在数据的一致性、真实性和完整性三个方面。当前我国医药生产企业飞行检查中QC 实验室数据完整性方面出现问题较多，回顾药品检验记录“数据完整性”的来龙去脉，同时理解当前FDA 对 ...

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来看看！全球最强药企销售额Top100公布

全球TOP10制药企业排名终于出炉...排名如下：注2022年平均汇率：1美元=0.95397瑞士法郎；1美元=0.94847欧元；1美元=0.8076英镑；1美元=130.57日元，武田2022年业绩按自然年计算。整体来看，这些药企2022年的业绩虽然普遍维持着正增长趋势，但与2021年的风光无限相比，还是稍显逊色。同时， ...

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京东健康上市第3年：携467亿元营收，渐入“无人区”

拆解京东健康2022年报，重点不应是营收、增速、利润，而是支撑其巨额收入背后的商业逻辑。业绩数字，是看得见的结果，但不断在深度和广度上拓展服务边界与内涵，才是其可持续沉淀用户与客户资源的关键竞争壁垒。3月22日，京东健康发布2022年报，营收467亿元，同比增长52.3%。必须承认，这 ...

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从百济、传奇、康方们的成功经验看中国创新药出海的机遇与挑战

中国药企的国际化征程走的轰轰烈烈。从年初传奇CAR-T在美顺利上市，到年末康方生物双抗50亿美元成功license-out，过去的2022年，中国公司的出海成绩单，总体而言让产业处在兴奋期。这其中虽有不尽如人意之处，但可以看到如今国产创新在全球生物医药市场的竞争力与未来的可能性不断提高，来 ...

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重磅！因垄断这家国内药企被罚2772万元！

药企因涉嫌垄断接连被罚3月16日，津药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前《反垄断法》的相关规定，被罚共计约2772万元。3月16日，津药药业发布公告称，天津市市场监督管理委员会认为，子公司天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业 ...

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合成生物学：创新药之后，医药投资的新宠

旧梦 | 撰文又一 | 编辑投资人之间私下放松的交谈中，一度出现这样的对话：“你准备投生物制药吗？”“不投，除了合成生物学。”尽管，当年被称为合成生物第一股的Amyris因Q3季度亏损过亿，股价大跌近一半，无数投资人被套。但在中国，它依旧是生物制药领域几乎是唯一火热的赛道。另一位专 ...

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明天截止！第八批国采竞争格局最终确定（附名单）

集采的脚步正在加速。化药、中成药、生物药，三大领域均有药品将开启新的集采。首先是化药，即将开标的第八批国采，纳入40个化药大品种，竞争格局不断变化；还有不少地方关于化药的集采也再次开启，例如，江苏省发布了关于第三批药品集中带量采购相关品种价格申报的通知等；其次是中成药， ...

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中央发布重磅医药利好文件

刚刚，据新华社消息，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，资源配置和服务均衡性逐步提高，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和 ...

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80天0家IPO过会，裁员频率剧增，Biotech回暖会走出V型曲线吗？

“生物技术并没有死！”2023年，虽然一开年就诞生了430亿美金大并购，MNC扩张的活力似乎正在恢复，但对于Biotech来说，冬天的寒气仍在存续……回首2020年夏天，平均3.75天一家药企上市、Biotech动辄数亿美元融资，往事不可追忆；当下的境况却是2022年美股IPO数量尚不及2018年水平，2023年A ...

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面对飞检老师，哪些话不能说？

今天与朋友闲谈，他和我说：“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天咱们就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通......这些词语不要出现和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会 ...

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