首仿之争大幕拉开，这一罕见病领域还有哪些创新药物值得期待？

近日，CDE官网显示，齐鲁制药的诺西那生钠（nusinersen，商品名：Spinraza）注射液申报上市，成为国内第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。诺西那生钠迎来首仿之争2021年，一则"西安幼儿4天医疗费55万元"的新闻冲上热搜，患儿所患疾病即为脊髓性肌肉萎缩症（SMA），被网友称之为" ...

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转型失败，裁员73%

近日，IGM Biosciences宣布，由于临床结果未达到预期，将放弃其两个双抗管线IGM-2323以及IGM-2644的开发，并裁员73%。这距离公司宣布全面转型自免仅仅过去三个月。IGM目前正在进行内部评估，并探索潜在的战略替代方案，以最大化股东价值。从肿瘤领域撤退IGM Biosciences成立于1993年，2019 ...

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自免TCE开始有人掉队了

2024年以来，自免领域的TCE彻底火了。海外大药企持续押注该领域，国产TCE也随之坐上了风口，诞生了国内Biotech出海史上两项价值巨大的交易，包括同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗的收购，合作首付款为7亿美元，仅次于BMS与百利天恒关于双抗ADC的合作；以及GSK收购恩沐生物的CD3/CD19/CD20 ...

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国家药监局新副局长上任

01国家药监局新副局长上任重视政策引导原始创新1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告，杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长；同时，1964年出生的赵军宁被免去国家药监局副局长一职。截至1月10日14时，国家药监局官网“领导信息”栏目暂未作出更新，但杨胜在1月7日已作为国家药监局副 ...

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国内无人仿制！仅印度参与竞争？

兰索拉唑口崩片属于高难度复杂仿制制剂，目前国内无仿制，原研独占市场。国内无人仿制，却有一家印度企业在国内进行了5.2类申报。为促进本品的仿制，笔者结合文献调研以及现有经验和认知，对本品的仿制难点及研发关注点进行解读，以期对业界有一定启示作用。01 品种介绍兰索拉唑(Lansopra ...

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被传奇生物“倒挂”的金斯瑞

谈母子公司“倒挂”，整个商业世界里，或许都很难找到如金斯瑞和传奇这般极致的案例：子公司传奇生物市值是金斯瑞的两倍有余。这种“倒挂”，在去年传奇收到并购邀约、强生开价达150亿美元、谈判僵持、大股东不满意价格等一系列传闻中，更加突显了。“应该一时半会儿卖不了了。”有内部人 ...

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MNC年度涨幅榜，意外的榜一

都说铁打的大药企，流水的biotech。曾几何时，与处于水深火热中的biotech相反，在资本寒冬中，海外大药企逆流而上，开启了大牛市行情。当超9成biotech跌跌不休之际，2022年全球领先的20家药企市值平均增长了5.4%。这不难理解，在市场环境下行之际，充满不确定性的小药企被抛弃，抵御风险能 ...

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国家药监局发布新的 ​医疗器械监督管理条例！

医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和 ...

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美国天境暂停开发CD73，国内由赛诺菲买单

不知道诸位还有印象吗？天境生物最早是以“别吃我”的CD47、腺苷通路的CD73作为发家点的。但是继被艾伯维退货便销声匿迹的CD47抗体Lemzoparlimab后，分拆之后的美国天境生物（I-Mab）又宣布暂停了对CD73抗体Uliledlimab的开发。天境最早做的两个管线，现在都被美国天境放弃了，转而重点推 ...

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2024年中国创新药十大出海，告诉我们什么？

2020年，是中国创新药出海史上的关键一年。在此之前，国产创新药以license out形式出海的项目数量均不超过10款，然而到了2020年，这一数字猛增至39款。正因如此，2020年被定义为中国创新药的“出海元年”。这一爆发趋势，不知不觉延续至2024年，无论在数量还是金额方面都呈现出持续火热的 ...

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