变更质量负责人材料不实，药监：罚10万元！

2月28日，四川省药品监督管理局发布一则行政处罚案件信息，因质量管理人员不合规，四川某药企被罚。公开信息显示，该药企变更企业质量负责人申请存在提供材料不实问题。聘用了与岗位不相适应的质量负责人。违反了《药品管理法》（2019年修订）第五十二条和《药品经营质量管理规范》第二十 ...

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中国版药王从何而生？

本文转载自阿基米德Biotech作者：阿基米德艾伯维修乐美（阿达木单抗）蝉联全球药王11年之久，而中国版药王至今未有一个清晰的共识。PD-1作为十年一遇的广谱抗癌药，折戟于内卷和医保降价，意味着肿瘤领域暂时看不到诞生中国版药王的可能性。国产PD-1份额第一的百济神州替雷利珠单抗2022年 ...

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国家医保局要求！各省开始集采：化药、中成药、生物药...

来源 | 赛柏蓝作者 | 颜色01省级集采范围扩大不局限于“未过评药品”日前，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），其中提到持续扩大药品集采覆盖面，一是省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种；二是省级集采药品要覆盖 ...

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前有CXO，后有Biotech，原料药企如何练就CDMO致富密码？

原料药企转型CDMO，故事有了，未来是啥？过去两年来，CDMO领域是医药领域中景气度颇高的细分赛道。从资本市场的追捧不难看出，无论是2022年包括宣泰医药、和元生物、凯实生物等近十家CDMO公司成功上市，还是多家CDMO初创企业完成超亿元融资，都足以佐证资本寒冬下这一赛道的“吸金”效应。 ...

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一个医疗研究者的求医札记：在肿瘤和罕见病以外的临床需求

丁晓嘉 | 撰文王晨 | 编辑“偶尔治愈”，这是长眠在纽约东北部的撒拉纳克湖畔的特鲁多医生的墓志铭首句，也成了李蔚（化名）在求医过程中自我安慰的座右铭。在医疗研究者李蔚过往数个月的求医过程中，前半段由于封控在当地三线城市无法转院，找不到病因，只能跨越数千里回上海急诊看病；后 ...

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这个国产新药！全球销售或达14亿美元

导读　　近年来，随着新药审批审评加速，以及政策持续鼓励支持中药新药研发，大大激发并释放了药企在中药创新方面的活力和潜能。　　2月28日，和黄医药在公布2022年全年业绩的同时，又宣布了一项战略更新，包括优先考虑后期研发药物，以及通过新的全球合作的方式将创新药物带给中国以外的 ...

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谁应该承担研发失败的成本呢？

刚入行的时候，导师告诉我一句话：失败是常态，不然我们都是诺贝尔奖得主了。只是可惜，失败的结果价值被忽略了。而且这个成本，也是全社会成本，也是教育成本，全民教育成本。研发本质上就是试错，失败是常态，那么这种本就自然存在的常态，我们真的能面对吗？昨天，我说医保文件有一条说 ...

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250万年薪的BD岗位需要怎样的人才

对于BD工作而言，BD人才起到了几乎决定性的作用，而企业对于BD人才的要求也是综合且颇高的。因此，药企更应重视BD人才的流动问题，尽量提高人才留存率。然而，在BD项目落地后，BD人才个人职业规划的短期目标通常会与已引进项目的较长落地周期错配，从而不能看到项目所展现的最终商业化成果 ...

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齐鲁、复宏汉霖“夹击”罗氏，重点监控目录搅动风云，2023年院内市场格局将大变？

2022年或许将是一些院内大品种最后的“风光”……2022年样本医院药品销售情况再次证明了，2023年或许将是院内市场“分水岭”的一年。2023年或许是资本市场凛冬过去，春天将至的一年；或许是新药研发领域源头创新纷至沓来的一年；而在药品销售市场，将是“新”药逐渐替代“老”药，成为市场 ...

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从高光时刻到挣扎求生，2023年CRO还好吗？

高翼 | 撰文王晨 | 编辑最近半年来，美国波士顿各家药厂里，涌现出一批新的面孔。他们有的来自于国内的创新药公司研发部门，在国内资本热度趋冷之后，从甲方转型CRO服务，去利用人才团队的成本差来给大厂打工；而波士顿，是世界生物制药业最集中的地方，不仅辉瑞、诺华、阿斯利康等国际药 ...

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