某企业GMP全面检查有关情况汇总（含专家建议）

01 内容导读这是某无菌企业的全面自查汇总，其中主要有两个方面，一个是现场检查，一个是软件方面检查，其中有些专家意见也体现了出来，抛砖引玉，共同学习02 现场检查-X车间1.工作鞋更换；人流通道内的污染区和非污染区的划线管理。2.万级和百级服理衣的交叉污染控制；百级工作服单独标 ...

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时代呼唤医药上游的航母舰队

世界正经历百年未有之大变局。这段时间，我们对此应深有体会，全球供应链安全面对巨大挑战。国内生物药上游供应链长期由外资主导，国产供应商没有存在感。历史机遇来临。第一波催化剂，新冠疫情导致海外供应链货期延长，国产得以浮出水面。第二波催化剂，地缘风险警示供应链自主可控重要性 ...

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超1200起！医药企业密集并购

来源 | 赛柏蓝特约作者 | 金钱草近些年我国医药行业的市场集中度不断提高，部分得益于医药圈并购的持续火爆态势。虽然与跨国药企动辄高达数十亿乃至百亿美金的跨国并购相比还有一定差距，但国内企业的并购及跨境并购也不断增多。01药圈并购持续火爆一方面，随着我国医药行业监管政策日益严 ...

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飞检！3企业在人员、生产管理、文件管理等方面存在11条缺陷

10月25日，辽宁省药监局发布2则关于医疗器械生产检查的行政检查结果公示。东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司等3家企业进行了医疗器械生产检查，以下为具体内容。01 东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医 ...

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CRO最爱服务的药企TOP10！罗氏、礼来、武田…

人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）对临床研究进展影响重大，申办方或CRO或设置专门团队应对遗传办审批。这与近年医药企业管线策略相关，“要走出去，也要请进来”，全球多中心临床研究广泛开展和药企出海正成为一种流行，这似乎是中国医药企业发展壮大的必经之路。近日，根据2022 ...

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暴利终结！医保局：药企不合理收益，退回医院

来源 | 赛柏蓝作者 | 遥望 四喜急短缺药品恶意涨价被按下刹车键。近日，西藏自治区药品和医用耗材招采管理系统连续发布两个通知，一是涉及急抢救药品恶意涨价问题；另一个则是川藏联采办约谈急抢救药品恶意涨价涉事企业，已出现恶意涨价的，企业须主动向医疗机构退回“自涨价之日起的急抢 ...

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Fast Follow的焦虑！跟得早风险高，跟得晚机会少，当FIC“黄了”，什么才是快速跟进的解药？

“中国的医药创新还有很长一段时间都将处于Follow-on的阶段。”“好在这种Follow已经从过去的Slow-follow推进到了现在的Fast Follow。”的确，当前国内创新药的跟进已经从过去跟进海外已上市药物的研发前移到那些正处于临床阶段甚至临床前研究的新靶点与新技术的FIC药物。跟得越快，机会越 ...

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销售劣药！多家药企因被罚！最高115万！

近日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，云南信慧康达医药有限公司、云南东骏药业有限公司销售劣药被处罚，昆明山本真牙科技术有限公司，未经许可生产第三类医疗器械基台被处罚,云南宏玺药业有限公司......01云南东骏药业有限公司销售劣药金银花没收“金银花”279瓶 没收违法所得24910 ...

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礼来市值四年飙升2000亿美金背后，一场务实主义的胜利

在言必谈FIC的创新药领域，礼来或许是个另类。一直以来，它都是一个跟随者：其管线中，FIC产品极为罕见，大部分是“me better”产品。但目前来看，这一策略的效果不错。如今，礼来的市值达3126亿美元，在全球所有药企中排名第二，或许本该是第一。在其之前的强生，某种意义上不是一个纯正 ...

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康方路在何方？

吴妮 | 撰文高翼 | 编辑中国在生物医药这一块的发展上，除了各地牵头的产业园发展之外，还有一个比较有特色的思路：以一家大的明星公司为中心，围绕它的上下游打造整个生物医药产业聚集地。比如药明康德，以一己之力带动了上海外高桥地区的医药产业集群；比如阿斯利康，除了每年在无锡利税 ...

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