药监局检查中文件记录问题频发，药企如何自查原始记录？

01人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名。原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。02选择检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。实验室面对的是产品 ...

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湘雅二院处罚多名医生，细节披露

涉及引导患者院外购药、违规转诊患者、开大处方，代开药等多个医疗乱象 来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 四喜 湘雅二院“刘翔峰事件”处理结果还未出来，湘雅二院已通过阶段性自查，发现医疗乱象涉及多名医生。据上游新闻、财新消息，一份未 ...

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为什么90%的药都失败了？

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）特约撰稿 | 四月的雨01为什么90%的药物临床失败？药物研发是一个漫长、昂贵且充满风险的过程，一招不慎满盘皆输。因为一款新药的研发一般需要10~15年的时间，而且每款新药的平均成本为10~20 亿美元。虽然任何一家制药公司候选药物进入临床前阶段都经过了 ...

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泽布替尼上市3年有望冲击重磅炸弹，PD-1突出重围，百济神州做对了什么？

在中国，创新药企的商业化是一场持久战，赢在开头的不一定能赢在结尾，长期的可持续发展更值得期待。据E药经理人统计，2018年至今，已有26家Biotech公司实现了产品的商业化上市。最早一批进入商业化的Biotech们，商业化模式已经从粗放式扩张的1.0阶段演进至精细化管理的2.0阶段。后来进入 ...

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核酸检测系统崩溃，东软该不该背锅？

谭卓曌丨撰文王晨丨编辑9月2日晚，一个让成都人难忘的周五。疫情又起的成都进行全民大筛时，核酸系统崩溃，群众又冷又饿在雨天中排队数小时。其背后的软件厂商——东软集团被骂上热搜。这一医疗信息化领域的“老大”、中国第一家上市的软件公司，一夜之间被扒个底朝天，背上了“一个经不起 ...

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施一公领衔！这家明星药企即将登陆科创板

9月1日，生物医药公司诺诚健华正式启动科创板公开招股，即将登陆科创板。早在2020年，该公司已经在香港联交所上市，这也意味着，诺诚健华将实现A+H股上市。截至今日收盘，诺诚健华港股股价为11.78港元，市值为176.7亿港元。招股书显示，诺诚健华此次拟公开发行新股数量为2.65亿股，发行前 ...

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我们也终将有跨国大药企

当创新药出海整体进入蓄力阶段时，百济神州仍然单骑突进。百悦泽（泽布替尼）海外放量速度远超国内，今年上半年，美国销售额为10.15亿元，同比增长504.5%，中国销售额为4.55亿元，同比增长83.5%。美股披露的第二季度财务数据显示，二季度百悦泽美国销售额达8840万美元，环比增长30%，中国 ...

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大型药企，高管离职

随着中国医药产业不断转型升级，审评审批制度改革深化和医药创新生态蜕变，医药行业之间的人员流动也越来越频繁，而高层次的人才争夺战，从未停止。医药行业高层变动频繁 来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 牧之 颜色近年来，随着医改的持续深入，集采逐步走向常态化，再加上一 ...

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丽珠、康希诺加强针获批紧急使用，“升级版”疫苗之战已经来临？

9月3日，健康元和其控股子公司丽珠集团发布公告，称其控股附属公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）被国家药监局纳入序贯加强免疫紧急使用。继V-01之后，9月4日，另一家疫苗研发企业康希诺也发布公告称，其吸入用重组新型冠状病毒疫苗（ ...

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未遵守GMP规范，涉及生产记录真实性等，某药企被停产停业

7月26日，辽宁省药监局发布1则关于暂停辽宁美滋林药业有限公司药品生产的的通告。2022年7月，我局对辽宁美滋林药业有限公司开展了药品GMP符合性检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管 ...

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