新药研发中的故事——点滴故事、点滴启示

子曰：“见贤思齐焉，见不贤而内自省也”。笔者将从读研究生开始，二十多年来学习和从事医药研发过程中，亲身经历或真实发生的事件，整理成几个小故事，希望能够给不同层次医药研发的同仁以启迪。故事1、“神药”不神近二十多年间，几乎每隔数月就会有熟悉或不熟悉的朋友联系到我，说有“ ...

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10年前37家海外Biotech“死亡”启示录

曾连发4年，已停更10年再发Biotech“死亡名单”，今年已有7家消失，寒冬会在3年后结束吗？尘封十年之久，一份名为“生物技术公司‘坟墓’”的名单再度开启。裁员、破发、退市、砍管线、抛售资产、终止临床试验……寒冬之下，不论是大洋彼岸的纳斯达克，还是港股或科创板，Biotech的悬顶之 ...

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名校博士纷纷入场，估值动辄翻倍，被投资人“挤破门”的合成生物学，有没有“坑”？

前景光明，但最大的风险警示或在20年前就被提出。“自去年来，很多投资人联系我。但我们现在随着产品落地加速，想先把市场布局打开，融资想先放放。”某合成生物企业创始人向E药经理人表达了他的烦恼。翻开这家企业的融资记录，成立三年，融资5轮，融资总金额近3亿元。除了多家投资机构的 ...

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5年争议、12亿美元终落幕？吉利德、BMS两大CAR-T巨头之战正酣

这是一场长达5年、涉及12亿美元的CAR-T专利之争。经历多个来回“对战”，两大跨国药企巨头吉利德、百时美施贵宝一路交替上诉至美国最高法院。近日，该案迎来了美国最高法院的判决。美国最高法院未受理百时美施贵宝的上诉，这意味着下级法院对吉利德有利的判决结果将被维持，最初的12亿美元 ...

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阿兹夫定的摇摆：在连花清瘟和Paxlovid之间

李昀 吴妮 方澍晨丨撰文王晨丨编辑阿兹夫定在大众前的第二次亮相还没开始，就已经落幕了。4个月前，尽管伴有争议，在艰难的中国新冠口服药审批中，河南真实生物的阿兹夫定跑赢君实VV116、开拓普克鲁胺等劲敌，成为首个国产新冠口服药。获批第二天，在医药圈内人的一场聚会中，真实生物的高 ...

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【干货】药品研发实验原始记录的9点要求与审核要点

1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。2 ...

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从山德士、Dr.Reddy's 一众名企中拔得头筹，复宏汉霖引领中国生物类似药“弯道超车”，凭什么？

当卖核心产品、卖工厂、裁撤团队、租不起办公室各种“寒冬”消息充斥时，一家创新药企悄悄出现在全球制药的版图上，给行业来了个意想不到。11月2日，全球仿制药与生物类似药权威杂志Generics Bulletin揭晓了“2022全球仿制药与生物类似药奖”，复宏汉霖凭借在全球合作增长的卓越表现从上百 ...

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CRISPR药物研发屡遭“拦路虎”，资本的信心能否持续？

“面对真正有价值的技术创新，资本并非不能容错，资本也从来没有寒冬”。日前，Editas Medicine公布了体内基因编辑药物EDIT-101的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（BRILLIANCE）数据，并表示将停止EDIT-101的独立开发计划，且寻找合作伙伴。在此之前，该公司将暂停BRILLIANCE试验的注册。吸引人们目光的是 ...

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曾投出亚盛、真实等创新项目，斩获5个新药，这家机构投资时青睐什么样的企业？

自科创板运行以来，估值市场化越来越明显，推动着生物医药行业价值的新发现，同时也考验着投资机构对企业未来发展的洞察力，和对企业价值的前瞻判断力。投资，就是投未来。作为国内第一批生物医药专业投资机构，倚锋资本自成立来累计投资了八十余家境内外优质企业，其中深度投资了微芯生物 ...

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誉衡悲歌：仿制药时代的一方霸主，如何与新时代擦肩而过

李昀 方澍晨丨撰文王晨丨编辑2022年11月11日，上市12年、一度把创始人朱吉满推到黑龙江首富位置的誉衡药业，发布了一则称“其母公司誉衡集团破产”的公告。对这一结局，医药圈内人士并不吃惊，誉衡集团在过去几年因为大举并购扩张失败，旗下上市公司誉衡药业股价大跌，陷入困境已久。但鲜 ...

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