新冠口服药审批标准松口：“116们”或将迎来加速上市？

旧梦丨撰文方澍晨丨编辑国家药监局对新冠口服药的审评标准，终于有所改变：主要终点规定为临床改善，次要终点为病毒学指标。之前的审评标准，临床终点设计是 “住院或死亡患者比例”。不过，在奥密克戎毒株大流行时代，要做出抑制重症患者发展、改善轻症患者症状的临床结果，相当困难。辉 ...

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制剂大佬的10年研发小结

来源 | 药研其一从学科发展来说，药剂学从最初的工业药剂学，扩充到了物理药剂学（物理药学）、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。因此对于从事制剂研究的人员来说，应当具备以下制剂理论吧。一、 必备的制剂理论首先，应当熟练掌握的是《药剂学》和《中药制剂学 ...

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2药企被罚34万元

来源 | 中食药®信息网编辑 | 梅梅8月3日，安徽省药监局发布2则行政处罚通知。安徽民顺堂中药科技有限公司处罚名称安徽民顺堂中药科技有限公司生产劣药红花案违法事实2022年5月16日，接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综函﹝2022﹞89号），镇江市食品药 ...

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上百家药企已披露半年报！五成增长！药明亮眼！

导读近期，上市药企已进入半年度业绩的披露期。据不完全统计显示，截至7月27日，已有111家A股上市药企披露了2022年上半年业绩预告。上百家药企披露半年报（图片来源：制药网） 　　如在7月26日晚间，药明康德发布2022年半年报。公告显示，药明康德上半年共实现营业收入177.56亿元，同比增 ...

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2022H1全球TOP10药企“销冠”盘点：辉瑞新冠疫苗收入顶一家MNC

随着7月份结束，跨国药企的半年报也陆续发布，辉瑞依旧凭借新冠疫苗和新冠药物的增长稳坐跨国药企TOP1，仅新冠疫苗Comirnaty一个产品的上半年收入就已经超过了一家MNC上半年收入总和，尽管全球疫情的侵蚀已经放缓，但随着下半年的回款，Comirnaty的销售额又将累计增加，但是否将刷新去年36 ...

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QC现场检查迎检准备清单

来源 | 药事纵横编辑 | 白云飘飘虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被 ...

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他42岁辞官从商，放弃美国绿卡，创心脑血管龙头药企

40岁，不惑之年。 40岁左右的人，一般是心理较为成熟，但身体却行动迟缓，容易产生自卑感，错误的认为自己因为年龄的增长而变得不行，而实际上40到60岁这个阶段恰好是一个人的黄金时期。 叶澄海深知这个道理。 于是，42岁的他毅然辞官从商，下海创业。 2009年，他一手创办的信立泰药业敲响 ...

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最新报告62种“新冠后遗症”，是真病还是心病？

射精困难、嗅觉丧失、性欲减退、头痛、胸痛、关节痛、脱发、打喷嚏……7月25日英国伯明翰大学研究者团队于《自然-医学》杂志发布的一项研究显示，即使是非住院的新冠感染者，在确诊后12周后仍报告了高达62种，涉及呼吸、皮肤、生殖、神经等多个生理系统的新冠长期后遗症。这项涉及48万余人 ...

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全球CXO格局再生变！“一哥”徕博科宣布拆分临床研究业务

全球CXO格局，再次迎来巨变。稳坐全球最大CXO公司第一名位置多年的徕博科（Labcorp），宣布将分拆为徕博科与一家尚未命名的临床开发业务公司。如果说并购、整合往往产生新的行业巨头，那么大公司的业务剥离与分拆，也时刻影响着一个产业的竞争格局。徕博科2021年营收高达161.2亿美元，在全 ...

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阿斯利康高层动荡：电商和线下零售矛盾的冰山一角

谭卓曌丨撰文又一丨编辑一封高层人士变动通告，牵扯出了阿斯利康新业务部门电商业务和线下销售部门的矛盾。7月22日晚上，一个出人意料的人事变动通告在阿斯利康内部迅速传开：数字化与商业创新部电商团队负责人陈思颖将于7月31日离任。据相关人士透露，这一离任决定出自于7月22日当天阿斯 ...

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