药监局检查中高频出现【文件管理】问题，实验室原始记录11处细节一定要注意

1、人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名，原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。2、原始记录的修改原始记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，应在修改处划一 ...

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87家跨国药企减员

在全球医药寒冬和疫情的大背景下，国内药企也同样面临着种种问题，A股上市药企的“跌跌不休”正印证了这一点。来源 | 思齐俱乐部 作者 | 赵言午 “生物技术减员的步伐如此之快，以至于无法以足够快的速度撰写专题文章，报道刚发表时，更多的公司又宣布他们即将减员。”Fierce Biotech如 ...

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二十大报告 | 医药热点（7图解读）

我国一直鼓励儿童用药的研发，尤其2015年药政改革后，不仅出台了鼓励儿童药开发的目录，还对符合条件的儿童药研发给予优先审评等支持。来源 | 赛柏蓝特约作者 | 张自然博士二十大报告提出“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国健康事业的发展指明了方向，尤 ...

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本土药企裁撤美国研发团队后，他正考虑重归MNC或回国。创新药国际化还在“交学费”

创新药国际化与其说是研发投入、监管规则、本土化人才之争，不如说是产品竞争力的“试金石”。杨斯淼目前的情况有点“囧”。受国内创新大潮的影响，他两年前离开工作多年的跨国药企，受邀加入一家本土药企在美国的研发中心，主要工作是与美国高校、MNC合作，寻找创新药项目。可是今年以来 ...

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多家药企检查存在问题披露！人员培训、文件管理等反复被查

10月17日，辽宁省药监局发布1则关于医疗器械生产企业全项目飞行检查的检查结果公示。辽阳鼎泰升医疗设备有限公司检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存 ...

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药企“分拆”启示录

制度的创新能够为市场带来活力，分拆新规的出台，体现了我国在金融领域持续改革的决心。不过在监管上，还需要做好把关，防止某些滥竽充数、抱着不良目的的公司登陆资本市场而损害投资者正当权益。近年来，受新冠疫情的影响，全球医疗医药大健康市场经历了剧烈的动荡，受益者如辉瑞年入数百 ...

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CXO没救？最后一条“低渗透、高增长”之路

尽管对头部的几家公司来说，ADC CDMO的业务短期体量并不大，但对于部分中小型CXO来说，如果抓住这波从0到1的机会，绑定足够多的潜力ADC分子，长远来看对公司可能是从1到10的强力加速器。CXO板块近两年的低迷，使得“CXO已过巅峰”的讨论甚嚣尘上。有人内心OS：嗯？这是什么屁话？没有永远 ...

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“灵魂砍价”又来了，国谈正扼杀创新，还是助力创新？

国谈是“换鸟”是创新机制，为的是引进高临床价值的新药，促进医药创新企业发展，满足特定人群的用药需求。所以说国谈扼杀创新的说法，至少笔者是不赞同的。在万众瞩目的“二十大”召开后，一年一度的“灵魂砍价”就要来了，近期又有许多药品为进医保主动下调了价格。对于医保谈判对医药创 ...

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艾博mRNA疫苗印尼获批：以为是开始，没想到快结束？

乔巍 吴西西丨撰文顾晓苏丨编辑由艾博生物与沃森生物合作开发的mRNA新冠疫苗，最近终于又有了新进展：首次获得了紧急使用授权（EUA）。不过不是在中国，是在印度尼西亚。在制药圈中，有一个心照不宣的共识：“印尼是最容易取得EUA的国家之一。”这两年，因为Biontech、莫德纳等公司研制的 ...

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某企业GMP检查结果公示！涉及库房没有温湿度控制措施等多项问题

10月14日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。励拓丰盈（盘锦）科技有限公司检查内容执行GMP情况、药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查。存在问题在机构与人员方面存在关键岗位人员职责清、员工健康证过期的问题；在厂房与设施方面存在库房没有温湿度控制措施的问题；在设备方面存 ...

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