以FIC“敲门”自身免疫，再鼎迈入3.0阶段后，下一步要做什么？

在2021年全球TOP30畅销药物中，8款是自身免疫领域药物，TOP10榜单中就有两款，分别是销售额207亿美元的修美乐，排名第二，以及销售额91亿美元的喜达诺，排名第八。这也再次证明了自身免疫领域庞大的市场潜力。7月13日，国家药品监督管理局已经正式受理了全球首款FcRn拮抗剂efgartigimod的 ...

查看详情>>

上市四年便遇集采：革命性抗癌靶向药是如何从16800元一盒降到96元的？

郑洁 方澍晨 高翼丨撰文王晨丨编辑7月12日，第七批集采报价结束。最引人瞩目的不是其史上最温和降价，而是一款肝癌领域的革命性药物仑伐替尼大降97%，最低价格3.2元一粒——如今一盒的价钱还没两支雪糕里的奢侈品钟薛高贵。这让大众不免质疑集采的降价是否会打击创新药的热情。但实际上， ...

查看详情>>

对BA.5变异株仍有效，首个国产新冠特效药正式上市

7月9日上午，深圳市第三人民医院，经过近一个小时的静脉注射，一位82岁的新冠患者完成了1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗的联合治疗。两天前，该患者被确诊为新冠肺炎，入院接受治疗。因为此前他从未接种过新冠疫苗，且已经出现了嗅觉减退的症状，再加上年事已高，原本就有心包积 ...

查看详情>>

中标企业“惨胜”，价格无限接近成本？解读第七批集采背后九大变化

市场和政策始终是动态的，但国家的方向是明确的：让老百姓用上质优价廉的药品，是一个不会走回头路的方向。集采始终是企业向前发展不可逾越的一个阶段性政策，但同时对于创新、对于市场销售来说又是一个很好的机会。当5年、10年之后再回头看，企业不会遗憾地说，当时有这样的一个机会，但 ...

查看详情>>

上半年医药行业成绩单发布！医药制造业增加值同比仅涨0.9%

医药行业上半年究竟过得如何？数据说明一切。7月15日，国家统计局发布数据显示，初步核算，上半年国内生产总值562642亿元，按不变价格计算，同比增长2.5%。医药行业上半年，医药制造业增加值同比增长0.9%，低于全部工业2.5个百分点。上半年，医药制造业产能利用率74.9%，比上年同期下降2.9 ...

查看详情>>

创新药临床药理学，具体需要开展哪些工作？

文丨药疯前言：临床药理学，可支持探索性&确证性临床研究设计，同时也是新药上市申请的重要依据。当前，临床药理学不在局限于传统的临床PK研究，而是以研究问题为导向，注重将创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析，为后续临床研究的设计 ...

查看详情>>

16家药企抽检不合格结果公示！有药企曾在飞检中出现严重缺陷

来源 | 中食药®信息网编辑 | 梅梅7月14日，NMPA关于19批次药品不符合规定的通告。经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：经辽宁省药品检验检测院检验，标 ...

查看详情>>

集采将永远残酷

农历六月十四，宜纳采、开业、开市，忌祈福。这日子不相信没选过，迄今集采已进行七批八轮。拟中选药品平均降幅48%，而前六批七轮平均降幅为53%。平均降幅看似平和，但大品种断崖式下跌，残酷依旧，还将永远残酷。此前市场一直在期待集采边际宽松，挤掉销售环节水分，兼顾企业合理利润。是 ...

查看详情>>

暴跌近一年，反弹18%，不真死几家biotech，说明估值还没“杀”到位？

从4月的“破发破净”到7月的“反弹反转”，在中国股市，生物医药行业的话题终于有了一些暖意。截至14日，全指医药已从4月末低点上涨超过18%；恒生医疗保健指数也从3月的低位反弹了40%。这一过程中，一些具有差异化产品的Biotech和有商业化造血能力的Biopharma因为呈现出明显的性价比，在机 ...

查看详情>>

新药研制现场核查，“药学”具体需要哪些准备？

文丨药疯前言：创新药，随着国内每年新注册申报IND/NDA品种的激增，注册工作量同步递增的同时，核查工作也随之递增。对于核查工作，可进一步的划分为药学、药理毒理、临床；药学，是一个品种开展各项工作的根基，故药学核查工作也是业界最为关注的核查内容之一。药学的现场核查，最为重点 ...

查看详情>>