检查员说：从GSP谈温湿度监测系统

作者 | 张瑜华来源 | 中食药®信息网01前言原创文章GSP附录温湿度自动监测第一条规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运 ...

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创新药支付转暖重要信号

当人们还在灵魂拷问集采省下的钱去哪儿了……昨晚，北京市医保局发布文件，DRG对创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目网开一面，可以不跟着DRG走，依据使用情况统一据实结算。这是医保支付环境转暖的重要标志。稳定对医药产业的预期，政策将分层化，对仿制药绝不手下留情，对创新药、创 ...

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七批国采十宗“最”：最狠降价超98%，最低中标价4分/片

被誉为史上最卷的国采，今日一早，上海阳光医药采购网便公布了7月12日结束的第七批国家组织药品集中采购的拟中选名单。哪个品种拟中标价最低？谁杀出了最大降幅？哪家公司成为中标最多的企业？单个品种谁最卷？谁又是集采中市场份额最大的品种？中标的原研药企最大降幅有多少？E药经理人根 ...

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一文初识：创新药开发之“遗传毒&生殖毒&致癌”

文丨药疯前言：药品三大属性，安全、有效、质量可控；安全~为最基本的前提条件。对于新药的安全性评价，除了耳熟能详的急毒、长毒外，实际上还有很多相关的毒性研究试验，如本文所述的“遗传毒、生殖毒、致癌”。那么，三者之间到底存在怎样的定义界定和试验类型划分，在此分别对三类试验 ...

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19家药企披露半年报预告，仅两成企业亏损

天新药业、司太立、益方生物的半年报预告显示预减。据医药慧不完全统计，7月以来两市至少有19家药企披露了2022年年中业绩预告。仅有3家业绩预亏，其余企业纷纷传来喜报。行业一片向好梳理发现，目前公布的半年报预告中业绩增幅最大的当属海翔药业。公告披露，归属于上市公司股东的净利润1. ...

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史上竞争最激烈、降幅却最小：第七批国采温和降价背后的最“狠”一刀

郑洁 秘丛丛丨撰文王晨丨编辑在因上海疫情推迟几个月后，第七次集采易地而行，申报现场从上海转移到南京。7月12日早，绿树成荫的南京紫金山庄内，第七次药品大杀价在此拉开帷幕。 这是四年集采史上规则最复杂的一次集采，入围药企也史上最多；700亿元的公立医院市场份额和60个品种，规模是 ...

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2022年上半年29个新药获批，下半年有望获批的重磅首仿品种预测

近年来，国家层面鼓励首仿药，研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，也加快推进“抢仿”工作；首仿获批品种数逐年创新高，从2019年的53个，到2021年的78个，至2022H1已达到40个。据相关媒体统计，在刚刚结束的上半年，国家药监局共批准了29款新药，包括18款化学药品、10款生物制 ...

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辉瑞5进1，AZ被“围剿”，恒瑞、科伦有丢标，仑伐替尼最高降97%！

仑伐替尼平均每粒最高降价97%、奥司他韦每片已不足1元、奥美拉唑28中10……七批集采的硝烟，弥漫在金陵城中。7月12日，第七批国家组织药品集中带量采购在南京开标。尽管开标现场“搬”到了风景秀丽的南京，但纳入品种最多的第七批集采与前几次相比，其紧张氛围只增不减，除了继续沿用了信 ...

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直击第七批国采：仑伐替尼直降97%，奥司他韦单片低至1元

文丨Linan2022年第七批国采开标现场7月12日，第七批国家组织药品集中带量采购在南京开标。此次集采涉及有包括奥美拉唑、奥司他韦、阿法替尼等在内的59个品种（以序号计为61个），涵盖恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域。共有125个品规被纳入，为历次集采数目之最。按照此前文件要求 ...

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飞检！多家药企停产整顿

飞检！一中药饮片企业再度出现严重缺陷7月1日，安徽省药监局发布了一则暂停生产的通知。公告内容中显示：2022年6月27-29日，安徽省局对安徽家和中药科技股份有限公司飞行检查中发现，该企业的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。省局要求该企业收到本通知后立即 ...

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