【分享】药监局公示过的药企GMP检查要点汇总

第一部分、组织与机构检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文 ...

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7家药企接受检查 质量管理体系文件等方面被提及，附检查中出现的10条问题内容

9月28日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。①沈阳市浩天医药有限责任公司存在问题在采购管理方面存在企业收集的供货商随货同行单样式与实际经营中不相符的问题；在收货与验收方面存在企业收货人员未未按留存的随货同行单样式收货的问题；在运输与配送管理方面存在企业委托第三方运输 ...

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片仔癀从“一药难求”到“卖给黄牛亏钱”，经历了什么？

片仔癀炒得最火的时候，距今也不过差一年多光景，正常售价590元一粒，2021年6月，愣是飚到了1600元一粒。而且一人限购两粒，还得排队等三四天。期间因为价格变动，还一度上了知乎和微博热搜。而今年这次热搜，则是直接因为片仔癀不缺货，“黄牛回收片仔癀最低仅400元”。 图源 微博 ...

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为何基药目录迟迟不发？

2022年9月17日，医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单》，这意味着相关产品即将要进入2022年医保专家评审。自医保局成立以来，医保目录已经实现了一年一调整的制度化和程序化的流程。2018年9月19日，国务院办公厅在《关于完善国家基本 ...

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一个创新药企的出海样本：最难的路和最快的路

伊霖 丨撰文时间来到2022年，国内创新药企的路突然窄了起来。说“突然”也不尽然，棋局并非一天就下到这一步，国内支付环境的变化从5年前就已经开启，虽然政策一早就已经确定，但最早这股“寒气”只在药企高层们中间口耳相传、心领神会。从去年开始，冷意逐渐明显：2021年Biotech迎来IPO破 ...

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2.1亿特大假药案：“祖传秘方”系黑作坊勾兑，老板住豪宅炫富

“以24公斤中西药、40公斤建曲、12公斤面粉加水兑成，经过粉碎、搅拌、切割成小指头大小的丸子，用蜂窝煤烘干即成。”这就是陈某交给工人的所谓“九龙中药丸祖传秘方”，号称“由一百多种名贵中药材提炼而成，主治头痛头晕、风湿性关节炎、骨质增生等十余种疾病”……9月28日下午，四川宜 ...

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“无创产检之父”卢煜明获“诺奖风向标”拉斯克奖，继屠呦呦后又一位中国获奖者

2011年，中国科学家屠呦呦因“发现青蒿素——一种用于治疗疟疾的药物，挽救了全球特别是发展中国家的数百万人的生命”而获得拉斯克奖临床医学奖。这让屠呦呦的贡献更为人所知，2015年，屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖。拉斯克奖是美国最具声望的生物医学奖项，也是医学界仅次于诺贝尔奖的 ...

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集采「变脸」

这次的骨科耗材集采更像是一条新的起跑线，而不是一场淘汰赛。现在越来越多的国产品牌在拿到集采这一场“入场券”之后，都想利用好集采这一次机会，在起跑线上跑得更快一点。集采变脸了9月27日，上海郁锦香酒店门口从早上7点开始排队。二楼的环形走道上竟然在15分钟内围成了一条长龙，这是 ...

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4家MNC迎来中国区新掌门人，biotech间高管“互流”

MNC中国区迎来一波“升迁潮”、本土药企创始人请辞退出、问题董秘被火速辞退……过去一个月，又有十余家药企高层发生人事变动。01 biotech：本土高管频繁流动9月15日正式卸任腾盛博药大中华区总经理的罗永庆，下一站是哪儿？答案正式揭晓。9月19日，云顶新耀宣布任命罗永庆为公司首席执行 ...

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8家企业抽检不合格结果公示！4批次中药饮片因水分不合格上榜！

9月27日，福建省药监局发布1则药品质量抽查检验结果通告。为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查 ...

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