美国药品检查员培训框架对我国的启示

现场检查作为我国药品监管部门对药品（含医疗器械、化妆品，下同）研发、生产、销售监管的主要手段，对监管相对人的合规确认和风险研判主要由药品检查员进行[1]。近年来，我国不断加强对药品监管，对药品检查员的专业素质和工作能力提出了新要求。2019年7月9日，国务院办公厅印发《关于建 ...

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核酸围城：暴富、血亏、被捕，一本“念歪”的生意经

天下熙熙皆为利来，天下攘攘皆为利往。“单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元”的最新核酸检测全国指导价已在6月10日执行，这是国内第五次启动核酸检测价格全国联动调整，更有多个省市在“国家线”的基础上，进一步下调核酸检测价格。水分已经被挤得差不多了。 ...

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罕见病成投资热门 产业价值从何体现？

撰文：Carmen 编辑：丸子罕见病是指发病率极低的疾病。由于罕见病患者人数有限，制药企业进行产品组合规划时，往往会考量上市后是否能够收回前期投入等因素而丧失对罕见病这个“赔本生意”进行资源配置的动力。但值得注意的是，近五年全球罕见病领域却成为投资热门领域。罗氏、辉瑞、阿斯 ...

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ADC赛道各靶点“争奇斗艳” 国内药企积极布局

根据CDE官网显示，2022年3月21日阿斯利康和第一三共共同提交了抗体药物偶联物（ADC）Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)的上市申请，不到三个月的时间（6月10日），中国国家药监局（NMPA）官网显示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（Trodelvy）上市申请获得批准，用于治疗接受至少两种系 ...

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7月12日开标！第七批国采文件正式下发 增加备选新规

6月20日，上海阳光医药采购网下发国采第七批的正式文件。本轮集采将于2022年7月12日（星期二）上午7点30分开始接收申报材料：（一）递交截止时间：2022 年 7 月 12 日（星期二）上午 11 点；（二）地点：上海市奉贤区湖畔路 399 号东方美谷论坛酒店会议中心一楼（如因疫情防控要求变更地点 ...

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辉瑞Paxlovid对减轻症状“无效”，国内新冠口服药审批何去何从？

郑洁丨撰文王晨丨编辑2022年6月14日，被认为迄今为止使用最多、效果最好的辉瑞新冠小分子口服药的Paxlovid，发布了其一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验（EPIC-SR）的最新结果：试验宣告“失败”。因未达到主要终点（所有症状连续4天持续缓解），而次要终点（住院或死亡相关风险）不具备统计学意义，辉瑞 ...

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上海化工火灾中上热搜 生化环材事故启示

作者：老薛“为啥不是网约车？”“因为网约车，得有汽油车。外卖有电动车就可以了。”6月18日，上海石化化工部发生火灾。作为一个医药行业人士，对于此类事件其实并不陌生，火灾、爆炸，是生产型企业遇到的最大事故之一。但该次火灾中，一个外卖员俞杰登上了热搜，他在火灾现场奋力喊退围 ...

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资产出售、砍项目、裁员……Biotech资本寒冬下如何求生？

收缩管线、集中资源、降低成本、寻找资金......现金告急的创新药企要如何过冬？不想当将军的士兵不是好士兵。同样的作为一个优秀的Biotech都会有一个成为Big Pharma的梦想。不过这个梦在一场资本寒冬中，似乎即将破灭。曾经，Biotech一派红火之际，招股书上管线满满当当，靶点、技术相当亮 ...

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医药商业百强榜公布：国控、上药、华润、九州通...

01 医药流通、零售百强榜公布6月18日，中国医药商业协会发布了2021年药品流通行业批发、零售企业前百位榜单。榜单以企业主营业务收入、销售总额为排名依据。排名靠前的四家药品流通批发企业分别是国药集团、上海医药、华润医药商业、九州通；排名靠前的五家药品流通零售企业分别是国药控股 ...

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6900万大单 只要两家器械供应商

多家医院，统一采购、配送近日，安宁市医共体招标管理办公室发布《安宁市医疗共同体2022-2024年度检验试剂配送供应商遴选项目招标公告》。根据公告内容，本次招标划分为两个包标，每个包标遴选1家供应商，投标人可同时报名所有标段，但只能中标一个标段，不接受联合体投标。采购方为安宁市 ...

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