警惕！新毒株XE问世，传播速度更快

Omicron变异病毒正在全球掀起另一波腥风血雨，国内疫情升温，多城遭重新封锁，回国航班被砍；韩国高峰未至；日本更惨，多个毒株轮番上阵，病毒犹如野火燎原；英国感染死亡人数双双上升，亚欧大陆再次亮起红灯。就在北美大陆疫情开始抬头之际，一个“意料之中”的新冠噩耗再次传来——Omicr ...

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GMP在线监测系统—AB级洁净区的动态监测

1、实施动态监测的意义和作用在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。2、动态监控项目和 ...

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强势登场！武田布格替尼国内获批 ALK-TKI赛道将迎来哪些变化？

文丨Linan在肺癌的突变靶点中，ALK基因融合突变占5%，由于发病率相对低，它也被业界称之为“钻石突变”。随着越来越多ALK靶向药物的出现，该疾病已经可以达到长期生存“慢性病”状态。不过，现有药物在治疗过程中又不可避免的发生耐药、脑转移等各种情况，患者仍有尚未满足的治疗需求。目 ...

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A＋H！荣昌生物登“科”难逃开盘破发 创新药宠儿能否持续高光时刻？

文丨慢慢又一“A＋H”医药股诞生。昨日（3月31日），备受期待的创新药“宠儿”荣昌生物正式登陆科创板，实现“A+H”两地上市。本次A股发行价为48元/股，拟募集资金40亿元，将用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目以及补充营运资金。科创板 ...

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FDA专家组6:4反对！Amylyx ALS药物上市希望渺茫

编译丨范东东周三，美国FDA专家组最终以6票反对、4票赞成的投票结果，认定Amylyx未能在II期研究中明确表明AMX0035在治疗神经退行性疾病ALS（肌萎缩侧索硬化症）的有效性，直接导致这款药物未来获批上市的希望变得更加渺茫。Amylyx预计，美国FDA将在6月29日之前针对ALS药物AMX0035做出监管 ...

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出海铩羽之后 信达生物被低估了吗？

作者：百子湾吴彦祖3月29日晚间，信达生物(01801.HK)发布了截至2021年年度业绩公告。2021年全年，公司总收入为人民币42.61亿元，同比增长74.1%。其中，产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。虽然业绩亮眼，但在信迪利单抗美国上市申请暂时受挫、国际地缘政治导致北上资金撤离等因素的共同 ...

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泰林生物：十年“膜”一剑，亮剑正当时

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2400万人口的超级城市，全员核酸检测中的医生

郑洁 方澍晨丨撰文又一丨编辑3月下旬的一天凌晨3点，上海某三甲医院的专家张木（化名）醒来看了眼手机。半小时前，医院的工作群中正紧急召集所有员工速到院集合，医院要组成数百支队伍，奔赴到上海各个小区去做核酸检测。这几乎是最近半个月上海所有公立医院医生的经历。而在过去一周，上 ...

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感染者日增3500例，上海“划江而封”

上海正面临着武汉疫情以来最严峻的一次挑战。最近三天，上海市每日新增感染人数均超过2000人，27日的感染者数量更是达到了3500人。上海“切一刀”3月27日晚，一纸通知将这座城市推向了风口浪尖。通知要求，3月28日5时起，以黄浦江为界分区分批实施核酸筛查。第一批，浦东、浦南及毗邻区域 ...

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聚焦：国内药企年报相继出炉 重磅产品商业化情况如何？

2021年可谓我国创新药的丰收年，据NMPA统计，2021年我国共24款创新药获批上市，创下近3年来新高。其中，不乏一批备受瞩目的药物，如首款国产ADC药物——维迪西妥单抗，两款CAR-T产品——阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液。然而，研发的高光并不意味着商业化的成功，相反，创新药研发正在进 ...

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