NMPA应急批准辉瑞新冠病毒药物进口 背后有哪些看点？

世代更替，新旧迭出。2022年2月12日，国家药监局发布消息称，辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，已应急附条件批准。▲图源：国家药监局官网作为小分子口服药，该药品注册为用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠病毒患者，比如高龄老人、慢性肾 ...

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创新药研发成本到底是多少？

从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非 ...

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当FDA在谈论中国PD-1上市申请的时候 他们在谈论什么？

2022年2月10日，一个属于中国医药人的“不眠之夜”。美国东部时间上午10点至下午3点，也就是北京时间今晚11点至凌晨4点，FDA 的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）即将召开会议，讨论信迪利单抗的首个美国上市申请（BLA 761222）。近几日，国外诸多医药专业媒体Endpoints News、STAT、Biocentury ...

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寒风下创新药企的突围之路：高筑墙 广积粮 缓称王

过去的三个月里，中国生物医药行业的全球化步伐看上去有些蹒跚。不论是万春医药普那布林的上市申请被驳回，还是FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士的多番表态，都在传递一个明显的信号：全球新药审批的风向已变。而就在2天前，药明生物被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”，让刚 ...

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重磅！各省上报品种计划 今年地方药品带量采购将全面开展！

文丨曼城坎特据业内最新消息，国家带量采购有关部门于近日下发了一则《关于报送2022年药品和医用耗材省级（省际联盟）集中带量采购工作重点及有关考虑的函》，大体内容是为落实国务院常务会议关于推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面工作要求，要求各省根据相关会议精神要求及有关工 ...

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波澜横生？两遭问询的首药控股IPO之路还有多远？

文丨慢慢IPO之路备受质疑的首药控股再迎新进展。2月8日，首药控股科创板IPO注册获证监会同意，离成功登陆A股市场再进一步。截图来源：中国证监会但回顾首药控股IPO之路，却波澜横生。在报告期内，首药控股不仅尚未盈利，而且亏损金额逐年累加；与此同时，其目前尚无获批上市销售的药品，核 ...

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CRO暴跌下的冷思考：药明们有什么远虑和近忧？

方澍晨 秘丛丛丨撰文高翼丨编辑预期崩坏之下，风声鹤唳，草木皆兵。2月8日美国商务部的一纸清单，直接一记闷棍打在了中国的CXO（研发/生产外包）行业之上，A+H两市CXO板块直接蒸发近千亿市值。二级市场是一场全民参与的资本盛宴，也是一个景气度的市场。医药行业这几年好不容易靠着政策和 ...

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干掉8年老“药王”修美乐，全球新“药王”登基！

辉瑞发布2021财报，其中辉瑞和BioNTech公司联合研发的mRNA新冠疫苗Comirnaty营收达到了创纪录的367.81亿美元，问鼎“药王”。过去很多年，老药王“Humira修美乐”，曾8年蝉联全球销售额冠军，2021年销售206.94亿美元。得益于新冠疫苗销量，辉瑞2021年营收达到了创纪录的813亿美元！辉瑞－B ...

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被纳入美国“UVL”名单 药明生物紧急回应

CXO股价“崩盘”？2月7日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，并于2月8日挂网公开。在这份“未经核实名单（UVL）”中，增加了33家中国单位，药明生物和药明生物（上海）在列。2月8日，药明生物开盘便暴跌，一度跌超30%，昨日上午10 ...

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从无人敢投到千倍回报 这个卡脖子的上游赛道还会火多久？

文丨王世薇“看好的标的，几乎一天一个价。”一位投资人向动脉网表示，他最近一直在看IVD试剂原料方向，把国内比较知名的项目几乎都拜访过一遍。但回头再接触时，估值涨了，投资决策只能重新推演，“竞争实在激烈。”IVD试剂原料项目的火热程度，大概是2021年的医疗投资圈中最不由分说的。 ...

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