完全批准被拒，两家药企受伤

上市8年老药—Ocaliva面临被退市的风险。近日，FDA拒绝将Intercept公司的Ocaliva转化为完全批准，用以治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。按照近几年FDA对加速批准的收紧力度，Ocaliva不能验证临床获益转化为完全批准，最有可能的结局就是最终退出市场，终止其销售生涯。安全隐患未解Ocaliva ...

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揭开艾伯维87亿美金教训的真相

并购是门玄学，一面是天堂，一面是地狱，诱惑着一个个显赫的名字走进去。最新步入“地狱”的，是艾伯维。11月11日，艾伯维宣布，去年底斥资87亿美元收购Cerevel得到的“王牌项目” emraclidine，未能在两项针对精神分裂症的II期研究中达到预期终点，这为其未来蒙上阴影。消息一出，艾伯维 ...

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阿斯利康全球CEO首次回应被拘！

当地时间11月12日，阿斯利康全球CEO苏博科（Pascal Soriot）首次对外公开回应该公司中国区总裁王磊被拘留事件。苏博科表示：“王磊正在与他的律师讨论，公司不掌握关于案件的新信息。”苏博科是在阿斯利康第三季度财报发布后作出上述回应的。他还表示：“我们非常重视中国市场的问题，正在 ...

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国产分子，又诞生了一个全球BIC

泽布替尼、西达基奥仑赛之后，谁是下一个国产10亿美元分子？答案逐渐浮出水面。11月12日，和誉医药公布了CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib的关键3期临床MANEUVER顶线数据。临床数据显示，Pimicotinib具备高效的优点，ORR较已获批药物Pexidartinib提升了近20个百分点；并且，相较于Pexidartin ...

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1.87亿！东北制药快速切入肿瘤细胞治疗赛道

“11月7日，东北制药（股票代码：000597）股价再次迎来涨停，这已经是其自11月5日晚间披露拟以1.87亿元现金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70%股权后，连续第二个交易日开盘即封涨停。截至11月7日收盘，东北制药股价报6.14元/股。”北京鼎成肽源生物技术有限公司（ ...

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连续三家被毙！20年独家，仍无一家过评！

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（11.2-11.8）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。1、仿制药一致性评价过评&驳回情况本周过评85条（按受理号计算），首仿6家企业，9个受理号，分别是：注射用多种维生素(12)/山东鲁盛制药； ...

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进博观察｜罗氏制药中国智慧医疗布局背后的“势”与“新”

永远都不要低估潮水的力量。“AI+赋能”正成为推动新质生产力在各行业拓展的重要引擎，医疗卫生系统也不例外。对于医疗卫生系统而言，提高生产力和效率，同时降低患者和医疗保健系统的成本，是永恒不变的话题。这也意味着，AI+医疗的最大潜力，不仅仅在于一两个场景的应用，而是在于全方位 ...

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2.7亿！中药巨头收购创新药企100%股权

中药企业，开始收购创新药企。 012.7亿元康缘药业收购中新医药100%股权11月7日，康缘药业发布《关于收购江苏中新医药有限公司100%股权暨关联交易的公告》，其拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。本次交易完成后，中新医药将成为康缘药业全资子公司。本次交易中，康缘药业控股股东康 ...

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肿瘤早筛一哥的“信任裂痕”

过去十年，精密科学的结直肠癌早筛产品Cologuard讲述了一个开放式的增长故事。持续的增长，也让Cologuard成为了结肠癌筛查的代名词。不过，随着增长年头已经超过十年之后，Cologuard还能继续吗？肯定的声音不少，但摇摆的情绪也开始出现。11月6日，精密科学交出了一份不错的三季报。第三季 ...

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中成药第三批，国采第十批，会同步落地吗？

中成药联盟采第三批已经发布意见稿，根据以往进度预计12月底就可以执行。熟悉中成药的同仁，稍加分析就知道这一批最大的产品组，不懂得看序号排前的、耳熟能详的，都能猜个十之八九，血脂康、脂必妥、脂必泰。笔者对中成药不太熟悉，规则里面的字都认识，但是确实是如大家普遍反馈是够复杂 ...

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