CDE网站升级将增加“eCTD专栏”

为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进入试运行阶段。 本次网站升级进一步扩大了申请人网上业务办理范围，增加了“行政 ...

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RNA领域再现大额投资，这次不是“当红炸子鸡”mRNA

日前，开创Endless RNA™(eRNA)平台技术的Laronde公司获得4.4亿美元外部融资，以进一步推动平台的发展，引起国内企业的关注。本轮融资包括公司创始人 Flagship Pioneering，以及由 T. Rowe Price Associates, Inc.、Invus、加拿大养老金计划投资委员会 (CPP Investments)、Fidelity M ...

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CRO、中药领衔反弹！医药股去年暴涨的硬逻辑还在吗？

近两日，医药股的回弹引起广泛关注。9月6日，医药板块普遍反弹，涨幅达4.25%，位居申万一级行业排名第1，其中，CRO、中药概念领涨。与此同时，医药板块也掀起涨停潮，美迪西、新华医疗、通策医疗、昭衍新药、凯莱英、天坛生物、精华制药、健民集团、广誉远等纷纷涨停。9月7日，这些医药股 ...

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“合纵”还是”连横”？谈创新药企业之间的合作新趋势

近几年，中国创新药行业蓬勃发展，如春笋涌现的生物科技公司(biotech)专注创新，传统大型制药企业(big pharma)则积极转型创新。行业快速发展变化的态势，极其类似中国的战国时代，那么企业间的竞合可比作“连横”与“合纵”。前几年国内外药企之间跨境合作盛行，可比作“连横”，即弱势方 ...

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阿斯利康成立新业务部 受国采影响有外企调整

作者：大咪还记得去年底的一则消息吗？2020 年 12 月 12 日晚，阿斯利康宣布以 390 亿美元巨资收购了罕见病巨头亚力兄制药，此举给阿斯利康带来了罕见病产品线及相关人才，今年 7 月 21 日，这项收购正式完成，阿斯利康开始迈进罕见病领域。据大咪了解，昨日，阿斯利康中国向员工宣布—— ...

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分享：国家局飞检不合格项汇总

一、机构和人员1、企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。2、个别接触产品的生产工人无健康档案。3、管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关管理规范、洁净常识 ...

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516亿元“卖身”？曾拒绝辉瑞、渤健收购

据《华尔街日报》9月3日报道，私募巨头Advent International和新加坡政府投资公司(GIC)同意，以690亿克朗(80亿美元)的价格，收购专门开发罕见疾病疗法的瑞典制药公司Orphan Biovitrum AB（简称：Sobi）。有意思的是，此前成功收购罕见病巨头亚力兄制药，正式进入罕见病领域的阿斯利康，恰 ...

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基因治疗时代来临，谁能抢占先机？

基因治疗在我国的发展方兴未艾，作为一门新兴的医学门类，正在深刻地改变着医药行业的格局，然而，它还远未成熟，还有许多未知有待探索。基因治疗，正在引领生物医药产业的下一次变革。如果说小分子药物、抗体药物被称为生物医药的前两次革命的话，那在各个细分领域中都已有代表性产品产生 ...

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国药递交疫苗补种方案 辉瑞第三针将获批 加强针有多“强”？

近日，国药中生向有关部门递交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批。据悉，完成国药中生灭活疫苗两针剂免疫程序6个月后，可开展加强针接种，接种完毕后受试者体内抗体水平最高可提升5-10倍。该方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体，在完成两剂接种免疫程 ...

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激荡的五年：中国药品行业“十三五”回顾分析

“十三五”时期，中国药品行业市场结构发生显著变化。引发这些变化的深层原因为何？又对行业哪些方面产生重要影响？近日，恒瑞股价腰斩、东阳光宣布拟剥离医药业务等事件引发行业关注。中国药品行业涟漪频频起。任何事情的产生都有或宏观或微观的历史原因。回溯过往，自“十三五”以来，中 ...

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