关键一役！恒瑞“头牌组合”再次冲击在美上市

在此前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请受挫后，恒瑞医药于10月15日正式宣布，已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）与甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）联合用药（“双艾”组合）针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线 ...

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鱼跃医疗们的“一厢情愿”

家用呼吸机市场是一片沃土。头部玩家瑞思迈的业绩表现充分体现了这一点。2024年财年，瑞思迈仅设备收入就达到了24.44亿美元。而作为“剃须刀+刀片”模式的又一案例，家用呼吸机的带来收入不局限于设备。2024财年，在设备之外，瑞思迈耗材收入规模达到了16.57亿美元，同比增幅达14%，增速要 ...

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近11亿美元！赛诺菲出售一款罕见病单抗药物

2024年10月4日，Recordati宣布与赛诺菲达成协议获得其C1s单克隆抗体Enjaymo®（sutimlimab）的全球权利。Enjaymo靶向与经典补体系统激活相关的C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s，从而抑制溶血过程发生，且不抑制凝集素和替代途径。特别的是，Enjaymo是首个且唯一一款获批用于治疗冷凝集素 ...

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严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停

今日，Novavax宣布，美国FDA暂停了其新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的研究性新药申请（IND）。临床暂停的原因是，CIC 2期试验中，一名于2023年1月接受该疫苗的非美国受试者自发报告了严重不良事件（SAE）——运动神经病变。该试验于2023年7月完成，受试者于2024年9月报告SAE ...

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葛兰素史克BCMA ADC在华拟纳入优先审评

10月15日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（Blenrep）拟纳入优先审评，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。Blenrep是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研 ...

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一家癌症疫苗biotech宣告破产

10月10日，临床阶段疫苗开发公司Gritstone bio宣布公司已根据《美国破产法》第11章向特拉华地区美国破产法院提交了自愿申请。截至6月底，公司拥有6170万美元的现金、等价物和有价证券，公司预计到年底资金将会耗尽。Gritstone 正在就其破产保护案提交惯常的 “首日 ”动议，以确保正常运营 ...

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云南白药高管团队调整

01云南白药高管团队调整人才管理模式转变10月11日，云南白药发布《关于聘任高级管理人员的公告》，聘任李胜利为其高级副总裁。李胜利曾在多个药企担任重要职位，历任江苏万邦医药营销生化肿瘤事业部总经理、总裁、CEO、董事长，江苏复星医药销售有限公司联席总裁、总裁、董事长，上海复星 ...

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肺癌明星靶点“狙击战”

在非小细胞肺癌中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排一直备受瞩目。一方面，患者都不可避免地面临耐药性问题，需要更有效的新疗法；另一方面，药企对初治患者疗效提升的追求从未停止。这也导致了ALK抑制剂领域的新药层出不穷，可以说是“铁打的明星靶点，流水的药王”。放眼全球，ALK抑制 ...

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就算FDA拒绝批准，股价下降，Vanda也拒绝两倍于股价的“恶意收购”

美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vanda制药公司的胃病候选药物，但这并没有影响英国Cycle制药公司收购这家总部位于华盛顿特区的公司的热情。周一，Vanda透露，该公司已经拒绝了Cycle提出的每股8美元，总计4.88亿美元的收购要约。Vanda在一份声明中表示，该收购要约是在FDA于9月18日发出 ...

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