医药市场遭遇“黑五”，黎明前的黑暗还是行业的黄昏？

文|高翼编辑|王晨2021年8月19日，随着曾经的医药一哥恒瑞医药半年报的落地，接近负增长的净利润——这是近18年，恒瑞净利润率最低的一次——再一次打破所有医药行业关注者的预期。二级市场上，恒瑞医药虽然频繁有小的买单现身，但两次收盘时，恒瑞医药都被狠狠地封死在了跌停板。与此同时 ...

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华北制药“国家集采断货”被列入“违规名单”

8月20日，上海阳光医药采购网发布一则《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》。断供山东，禁止申报9个月公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协 ...

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782个药品退出采购平台！中成药和抗生素居多，辉瑞、强生等重磅原研品种在列

8月18日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于部分药品退出省采购平台的通知》称，部分企业提交了挂网药品退出省采购平台申请，经研究，部分药品退出省平台，退出后2年内不再接受该药品在黑龙江省的挂网申请。据《医药经济报》记者梳理，因成本上涨、生产线改造、停产等共性原因无法保障供应 ...

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实名制！医疗器械身份证全面落地 影响所有人

医疗器械编码落地后，不仅仅承担产品验收和入库，医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中应用唯一标识，纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。与此同时，当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市 ...

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【干货分享】2021年省局GMP检查缺陷汇总

质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与人员方面存在未按规定开展岗前培 ...

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国家版重点监控用药目录调整方案流出！

整理丨Linan国家版重点监控用药目录调整的征求意见稿来了，辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等被盯上......今年8月初，业内就有消息称，国家有关部门近期给各省发了辅助用药目录调整的征求意见稿，目前来看，辅助用药调整政策要揭开“面纱”了。目 ...

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研发内卷 新政下创新药格局如何重构？

作者：百子湾吴彦祖7月2日，国家药监局药审中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿(以下简称“指导原则”)。一石激起千层浪，资本市场反响强烈，医药板块股指连续多日下跌。“药中茅台”恒瑞医药从医药股市值宝座跌落，屈居医疗器械龙头迈瑞医疗和医药 ...

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恒瑞首次大尺度公开在研创新管线！转型剧痛

8月19日傍晚，恒瑞医药发布了2021年半年报。上半年营业收入132.98亿元，同比增长17.58%，归母净利润26.68亿元，同比增长0.21%（报告期计提股权激励费用3.65亿元，剔除股权激励费用影响，报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长10.51%）。据悉，恒瑞的半年归母净利润增长2016～202 ...

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胰岛素集采落地，医院自主选择是亮点

2021年08月18日，一封胰岛素带量采购（征求意见稿）文件在业内流传，文件核心规则有以下四点：1、品类上包含二代和三代胰岛素，分别按照速效、预混、基础三组，共六组，组内和组内竞争（同一种预混但不同比例的视为同一组）；2、企业名称+通用名作为基础竞价单元；3、医院根据通用名报量， ...

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药物研究中医药中间体质量标准，如何制定？

前言药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠 ...

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