什么是MAH的GMP责任？EMA发布重要文件！

7月29日，EMA发布了《GMP和上市许可持有人反思文件（Reflectionpaper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders）》，文件全文29页，概述了上市许可持有人(MAH)公司的GMP相关责任，以及这些责任在实际层面上对MAH的涵义。在进行MAH检查时，本文件可作为主管当 ...

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中山大学药学院实验室因操作不当发生爆炸

7月27日，中山大学药学院发生一起实验安全事故。当天，中山大学药学院发布通报，称实验室在清理此前毕业生遗留在烧瓶内的未知白色固体，一博士生用水冲洗时发生炸裂。炸裂产生的玻璃碎片刺穿该生手臂动脉血管。随后，该生已经被送到医院救治。目前，伤情已经得到控制，无生命危险。截止7月 ...

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药发局一科长被捕 牵出华佗国药、九州方圆等药企

一省药业发展促进局药业工业科科长受贿被起诉，牵涉出华佗国药、九洲方圆制药、安徽易元堂药业等9家药企。药发局一科长，受贿被捕日前，中国检察网发布的一则起诉书显示，亳州市药业发展促进局药业工业科原科长王某某因涉嫌受贿罪，被逮捕和起诉。经查实，被告人王某某在担任亳州市药发局 ...

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胰岛素带量采购的台前幕后：一次生物药的集采预演

文|高翼 陈默编辑|王晨一直被猜测、始终未执行的生物药带量采购，在经历了两年酝酿期后，终于到了接近落地的时刻。 7月28日，国家医保局副局长陈金甫就胰岛素集中采购召开座谈会，小小的会议室坐满了二十几个人。国内胰岛素的主要厂家：诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝、东阳光等内外 ...

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恒瑞入局15亿麻醉剂 原研药再受冲击

精彩内容日前，恒瑞医药发布公告称，公司以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批，并视同过评。截至目前，公司在该产品相关项目累计已投入研发费用约2180万元。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过15亿元。药品基本情况丙泊酚中/长链脂 ...

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国际癌症研究机构：未来50年癌症患者数翻倍 三点防控至关重要

目前，癌症是世界上大多数国家过早死亡的首要或第二常见的原因。由于人口老龄化、人口增长等因素，预计未来50年全球癌症患者人数仍将增加。与此同时，全球40%-50%的癌症是可以预防的，而且特定的预防干预措施已被证明具有成本效益。近期在《自然》旗下Nature Reviews Clinical Oncology发 ...

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【过评】扬子江20亿注射剂再下一城 辉瑞失守半壁江山

精彩内容日前，国家药监局官网显示，扬子江药业集团广州海瑞药业的注射用帕瑞昔布钠以补充申请获批过评，在此之前，已有1个品规以补充申请获批过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额突破20亿元大关。该产品生产企业有30家，其中，辉瑞的市场份额最大， ...

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CD47 下一个PD-1？

近日，迈威生物靶向CD47和PD-L1的双抗6MW3211获批临床，即将开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。6MW3211可同时阻断PD-L1/PD-1和CD47/SIRPα两条免疫抑制信号通路，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。近年来，CD47单抗已成为最炙手可热的靶点之一。2020年3月，吉利德科学斥资49亿美元收购专 ...

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郑州危局：新冠定点医院失守 两日新增61例

文 | 陈鑫 雪琦 广晶 澍晨就在南京疫情外溢至全国多个省市，张家界因一场2000多人的演出成为新的疫情中心时，郑州又传来了两则消息：郑州市卫健委主任被免职；新冠患者定点收治医院的郑州市第六人民医院党委书记被免职；这是个极不寻常的迹象。彼时，郑州只报告了一例无症状感染者——一位 ...

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国家医保局：271个药品通过新版医保目录初步形式审查

7月30日晚间，国家医保局官网发布关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告。271个药品通过初步形式审查。文件显示，2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形 ...

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