降糖药王跌下神坛 TOP1品种首度易主！这些制剂年年暴涨

6月3日NMPA官宣：石药欧意的苯甲酸阿格列汀片、中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)以及扬子江的二甲双胍维格列汀片获批上市并视同过评，300亿口服降糖药市场迎来重磅新品。受疫情影响，2020年口服降糖药市场规模首次出现下滑，但也有一些品种实现逆势增长，其中三大复方制剂则呈年年暴涨的 ...

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正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床

6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况来源：CDE官网2019年3月 ...

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辉瑞等前赴后继 AD研发停滞不前 渤健Aducanumab能突出重围吗

文 | pharm_rookie美国时间6月7日，是FDA决定是否批准渤健（Biogen）公司阿尔茨海默症药物Aducanumab的截止日期，作为FDA史上最难产的决定之一，相信不管FDA做出什么决定，都定然会引起轩然大波。根据知名外媒Fierce Pharma作出的2021年最受期待的新药排名，Aducanumab赫然位列榜首位置， ...

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环氧乙烷公司灭菌数据造假 波及上百家医疗企业 但他们并不无辜

文 | 老薛偷懒了，还是疏忽了？经历过新冠疫情，很多人都见过外科口罩外面的环氧乙烷灭菌标识。环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌，这种特点使得在医疗器械领域获得非常广泛的应用。图：某品牌国产外科口罩环氧乙烷灭菌标识因为环氧乙烷灭菌设施的技术性及造价高，所以很多医疗器 ...

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47家医药企业上榜《财富》美国500强

6 月 2 日，《财富》发布最新2021年美国500强榜单，《财富》500 强是商业成功的同义词，今年上榜的美国 500 强公司共创造了 13.8 万亿美元的收入，约占美国经济的三分之二，其中医药相关类公司有 47 家，具体如下：

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带量采购来临前 小心药价联动带来的冲击！

文 | 曼联前锋五批六轮国家带量采购官方文件已经正式公布了。笔者随机研究了一些产品的限价，有的限价给的很有空间，当然，也有品种给的限价令人感到匪夷所思。 以ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为例，100ml的主流省级中标最低价格是199.5元，而官方限价给出的是139.65元。250ml的主流省级中 ...

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从独占35亿或降至不足两亿 拜耳遭石药等23家围攻

第五批集采终于要来了。对药企而言，几家欢喜几家愁。6月2日公布的集采名单中共有58个品种，当中竞争最激烈的品种要数原研为拜耳的利伐沙班，参与者多达24家。时隔一年，继第二批集采的阿卡波糖之后，拜耳将再一次迎来了大考。其独占市场的大品种利伐沙班被纳入第五批集采名单，过评的“光 ...

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瓜分全球万亿市场 国产mRNA疫苗突破欧美垄断 哪些企业喝到“头啖汤”？

文 | 蜡笔小猪近日，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV经墨西哥药品监管机构的批准，于6月开始在墨西哥开展III期试验。据Clinical Trial 的数据显示，该临床实验将在全球范围内招募约28000名志愿者，最快将于今年10月21日完成全部临床病例的数据收集。该疫苗是中国首款进入国际市场III期临 ...

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药物成本过高！罗氏口服脊髓性肌萎缩症药物Evrysdi被NICE拒绝

编译丨river6月3日，据外媒报道，罗氏的口服脊髓性肌萎缩症 (SMA) 药物Evrysdi因成本太高，无法获得英国药价监管机构的认可。 英国药物成本与疗效管理部门（NICE）发布了指南草案，不建议使用罗氏的risdiplam(上市名称为Evrysdi)用于1、2和3型SMA患者。NICE表示，SMA是一种影响控制运动的 ...

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对接清单 | 药品生产企业应如何接待药品检查？

药品生产企业要接待好官方检查，就必须明白官方检查的相关要求和内容。本文将从药品检查的基本知识、接受检查过程和检查后续工作三方面展开说明。一、药品检查的基本知识（一）药品检查的分类药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（二）检查发现1、涉嫌违法如果涉嫌违法 ...

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