最新！国家药监局发布关于中药保护品种公告

5月26日，国家药监局发布一则关于中药保护品种公告。根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，对山西千汇药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2021年05月06日—2027年05月09日、 ...

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药监局发布医疗器械召回通知 涉及植入式心脏起搏器

5月26日，国家药监局发布一则召回信息公告，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题。生产商圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器Pulse Generator（注册证号：国械注进2015 ...

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靠带量采购腾飞 汇宇制药冲刺IPO！过评注射剂是其“王牌”

文 | Linan5月26日，四川汇宇制药股份有限公司（以下称“汇宇制药”）迎来科创板上会。今日下午六点前，上交所官网显示，汇宇制药已通过上市委会议，这意味着这家成立于2010年的公司距离科创板上市又更近一步。其招股书透露，公司本次拟公开发行不超过6360万股股票，本次拟募资19.07亿元。 ...

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违反GSP，一药企被当场处罚

5月24日，广西壮族自治区药监局公示一则当场行政处罚决定书。具体内容如下：当事人:广西桂康医药有限责任公司当事人存在以下行为:1、温湿度监测系统常温库2(监测终端编号:9062、9085、9095、9245、9240、9110、9101、9096)在2020年8月27日至2020年11月16日期间存在间歇性温度超限的情况;温 ...

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头部创新药企研发实力哪家强？

国内上市药企研发投入将保持高增长截至目前，国务院、国家药监局、卫健委等相关部委已先后发布多项鼓励创新相关文件，具体内容主要包括：1）加速创新药审评审批；2）加入ICH，推进临床结果国际互认；3）医保目录谈判和动态调整，加速创新药上市即进入医保。同时，回顾过去三年的医保谈判结 ...

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随着中美贸易战的升级 中国或将扩大印度药品市场准入

近日，中国对美国唐纳德特朗普总统再次对价值2000亿美元的中国进口产品征收额外关税的威胁表示了严厉批评。中国也正在准备进一步开放其医药市场，以寻求与邻国印度合作。印度贸易官员在新德里表示，印度公司有望填补中国在仿制药（非专利药/generic drug）、软件、糖和部分稻米品种的需求 ...

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首仿！鲁南制药「阿昔替尼」获批上市

5月25日，鲁南制药发布新闻稿称，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。根据新闻稿，该产品为中国境内首家按新4类获得批准，视同通过一致性评价。阿昔 ...

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新冠疫苗多赚钱？辉瑞、Moderna赚翻 科兴Q1盈利100亿！

在“新冠疫苗全民免费接种，医保基金和财政共同负担，价格可能被压低”的形势下，国内新冠疫苗的业绩兑现一直不太被看好。然而由于庞大的海外市场存在太多未知数，许多人对国产新冠疫苗的商业前景还是抱有几分期待。在质疑与观望中，24日，中国生物制药（01177.HK）一季报透露出的玄机一下 ...

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销售暴涨300%的品种 恒瑞首家过评

从首家过评开始，有关产品、市场、价格的三方博弈就已经开始了。1、暴涨300%的产品，首家过评来了近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的帕立骨化醇注射液以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。资料显示，帕立骨化醇注射液由艾伯维首先研发上市，2013年在国内获批进口，恒瑞在2018 ...

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葛兰素史克3.92亿美元出售Innoviva

日前，葛兰素史克（GSK）在一份声明中宣布，决定以每股12.25美元的价格向Innoviva出售全部3200万股Innoviva普通股，此次出售的预期总收益将可能达到3.92亿美元。GSK表示，出售交易达成后该公司将不再持有任何数量的Innovia股票。新闻稿显示，出售Innovia股票将帮助葛兰素史克投资其他“战 ...

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