医药速读丨国务院发布关于药品监管新文件

Part1政策简报重磅！关于全面加强药品监管能力建设的实施意见来了5月10日，国务院办公厅引发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见。《实施意见》就法律体系、管理能力、审评能力、审评机制、执法体系、办案机制、强化监管部门协同、检验能力等六个方面18项重点工作作出明确指示。（国务 ...

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国采续标再报量，减少?持平?增加？对国采中选企业影响重大！

国采4%207扩围、第二批已经都进入到了续标的环节，那么，国采续标再报量从体量上有什么变化？中选的产品使用是减少了？持平？还是增加了？国采4%207：独家中标占报量50%，两家中标占报量60%，三家中标占报量70%。国采第二批：1家：50%；2家：60%；3家：70%；4-6家：80%。表1：国采4%207续 ...

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药企TOP10榜单出炉：齐鲁、石药、扬子江表现亮眼

核心提示：医院用药数据，基本展示了目前我国药品市场的主要企业和产品构成。近日，IQVIA发布2020年中国医院（针对“100张床位以上医院”）医院用药数据，基本展示了目前我国药品市场的主要企业和产品构成。近日，IQVIA发布2020年中国医院（针对“100张床位以上医院”）药品市场销售数据， ...

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华东20亿大品种将获批 恒瑞、海正已开始抢占市场

华东的来曲唑片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。来曲唑片是内分泌治疗用药的重磅品种，2020年在中国公立医疗机构终端销售额已破20亿元。目前国内药企仅有恒瑞、海正拿下批文，两大国产药合计的市场份额也接近40%。图1：华东的来曲唑片注册进度来源：NMPA官网 ...

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荣昌、乐普、科伦研发热情高涨 国内ADC领域谁主沉浮？

不久前，乐普生物向港交所主板提交上市申请书，该公司聚焦于肿瘤免疫治疗和以抗体偶联药物（ADC）候选药物为核心的靶向治疗研发，核心产品中有多款ADC药物。近年来，ADC药物屡屡刷屏，截至日前，全球已有11款ADC药物获批上市。而在国内，荣昌生物、浙江医药、科伦药业、乐普生物等在ADC药 ...

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药械快讯| 4月全球最新获批药品和器械清单

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药，包含2款新分子实体药物，2款细胞疗法药物；EMA批准了2款新药；其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是 ...

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国药集团新冠灭活疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权

当地时间7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该 ...

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医保落地 国产PD-1今年Q1卖得如何？院内市场洗牌在即

2021年3月，新版医保目录正式落地执行。患者可以用上降价之后的谈判药品，今年第一季度已经过去，多款备受关注的国产PD-1产品正式入院销售，它们的表现如何？内卷化的国内市场，后续又将会迎来怎样的变化？01国产PD-1 Q1业绩：恒瑞依旧领先，信达稳固放量2020年底，随着3款国产PD-1通过谈 ...

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国内第三个安维汀生物类似药！绿叶制药贝伐珠单抗注射液（博优诺®）获批上市

导读：博优诺适用于非小细胞肺癌或结直肠癌。2021年5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是国内第三个获批上市的安 ...

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官宣！第五批集采正式启动，202个品规药品开始申报

导读：202个品规药品在列。2021年5月8日，上海阳光医药采购网发布“关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知”，通知显示自2021年5月10日起，联合采购办公室将开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。并公布了药品申报范围，共计202个品规药品在列。大批 ...

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