美国FDA和CDC联合宣布恢复强生新冠疫苗接种

日前，经过全面的安全性审评，包括CDC免疫实践咨询委员会的两次会议，美国FDA和美国疾病控制和预防中心（CDC）宣布，取消暂停强生新冠疫苗在美国使用的建议，并且恢复该疫苗的使用。此前，由于在接种腺病毒新冠疫苗Ad26.COV2.S后的人群中发现6例罕见严重血栓患者，美国FDA和CDC建议暂停这 ...

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开拓药业普克鲁胺治疗新冠美国III期临床试验完成首例受试者给药

25日，开拓药业宣布，获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有 ...

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百时美施贵宝创新口服银屑病疗法首次公布3期临床结果

今日，百时美施贵宝（BMS）公司公布了其潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib在治疗中重度银屑病患者的两项3期临床试验的积极结果。试验结果表明，deucravacitinib与安慰剂和常用口服疗法相比，显著提高皮肤症状几乎完全清除的患者比例，而且疗效维持到第52周。Deuc ...

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2020年药品监督管理统计年报发布

4月20日，国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。与2019年相比，2020年，药品、医疗器械和化妆品企业数量同比均有增长，其中第二、三类医疗器械经营企业数量增长了30万多家，增幅超50%。新药审批数量同比增长明显，其中批准按新药申请程序申 ...

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最新！β 内酰胺类抗菌药皮试指导原则（2021 版）发布

临床上，有些药物不用皮试就没法开药。但皮试的诊断价值到底有多少、又是否有更规范的应用流程，不如一起看看，最新的 β 内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则：β 内酰胺类抗菌药物是目前临床应用最多且具有重要临床价值的一类抗菌药物。由于医务人员对该类药物诱发过敏反应存在担忧，青霉 ...

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首战即决战？广东常态化带量采购“慌”了企业

4月21日，广东省正式下发“《关于推动药品集团带量采购工作常态化制度化开展实施方案》征求意见稿）（简称：《意见稿》）”，广东大招一出，“吓坏”企业一片，尤其是相关报道更是令人困惑，用了“首战即决战”，生怕企业不乱。《意见稿》本身四平八稳，只是因为广东医药市场体量巨大，再 ...

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默沙东中国总裁换人

据有关媒体爆料，默沙东中国总裁罗万里将于6月1日告别该岗位，出任默沙东美国总裁。据悉，此次人事调动的原因是，原默沙东美国总裁Riad EI-Dada决定离开默沙东。罗万里离任后，现任默沙东加拿大总裁兼董事总经理田安娜将于6月1日起接任现罗万里的职务。两人均直接汇报于默沙东人类健康事业 ...

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科创板医药上市公司2020年业绩揭晓，谁家更亮眼？

据不完全统计，截至目前，已有50家科创板医药上市公司披露2020年业绩，剔除8家未盈利药企，共有37家实现增长，占比超七成。并且37家获得利润增长的公司中，有8家净利润增幅翻番，圣湘生物、东方生物、之江生物3家公司成绩单更加亮眼，净利润增幅分别高达65倍、20倍、17倍。 　　圣湘生物： ...

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上海医药子公司硝苯地平缓释片(Ⅱ)通过一致性评价

4月22日，上海医药发布公告称，全资子公司上海信谊天平药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片（Ⅱ）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。硝苯地平缓释片（II）主要适用于慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Pri ...

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复宏汉霖PD-1报上市拟优先审评！国产首个MSI-H实体瘤PD-1疗法

4 月 21 日，CDE 官网显示，复宏汉霖「斯鲁利单抗注射液」上市申请拟纳入优先审评审批（受理号暂未公布），用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。根据此前复宏汉霖披露的临床进展，斯特鲁单抗应为其 PD-1 单抗 H ...

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