胃癌治疗重大突破！FDA批准首款一线免疫疗法

17日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（BMS）公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法。新闻稿指出，这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。在中国 ...

查看详情>>

1100多万打水漂 海正药业撤回一仿制药上市申请

16日，海正医药宣布，全资子公司瀚晖制药已收到国家药监局关于瀚晖制药主动申请撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册申请的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回注册申请，终止注册程序。瀚晖制药于 2017 年 11 月 7 日按化学药品注册分类 4 类向浙江省食品药品监督管理局提交厄贝沙坦氢氯噻嗪 ...

查看详情>>

成都倍特将拿下80亿大品种 11个首仿来袭！

　医药网4月16日讯　近日，成都倍特产品线动态频频：注射用阿奇霉素过评，达比加群酯胶囊获批生产并视同过评，吸入用布地奈德混悬液进入“在审批”......目前成都倍特有29个品种过评，10个满足国家集采条件，公司所占市场份额较低或为0；32个新品紧盯300亿市场，11个品种暂无首仿获批，其 ...

查看详情>>

恒瑞3类仿制药「布比卡因脂质体注射液」报上市

4 月 16 日，CDE 官网显示，恒瑞递交 3 类仿制药「布比卡因脂质体注射液」上市申，这是一款酰胺类局部麻药，目前国内暂无脂质体这一剂型获批。 据 Insight 数据库显示，恒瑞在 2020 年启动了布比卡因脂质体的生物等效性研究，对照药是 Exparel，今年 3 月份显示已经完成。布比卡因脂质体 ...

查看详情>>

第五批集采竞争格局分析：纳入品规涨幅130%，6000亿注射剂市场巨震！

近日，国家组织药品联合采购办公室印发的《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》流出，意味着第五批国家药品集中采购的前哨已经吹响。《通知》公布的带量采购药品名单显示，第五轮带量采购一共涉及60个品种、207个品规。相比第四批带量采购的45个品种、90个品 ...

查看详情>>

FDA近5年批准新药标准，代表了药物研发的哪些趋势？

众所周知，美国食品药品管理局（FDA）是目前全世界最先进，制度最为完善的食品药品监管机构。作为全球药品监管机构的风向标，FDA历来以高标准要求而著称，对于药品审批尤其是新药审批，更有着严格的制度和管控体系。本文主要介绍，近年来受到国内追捧的FDA批准新药模式以及在FDA高标准要求 ...

查看详情>>

390亿美元！阿斯利康收购亚力兄顺利通过美国反垄断审查

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，随着《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》规定的等待期结束，对美国亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）的收购已通过美国联邦贸易委员会（FTC）的审查，这标志着朝完成收购目标迈出了重要一步。值得一提的是，这是阿斯利康于1999年由英国和瑞典的 ...

查看详情>>

国产新冠疫苗最大规模真实世界研究结果发布

北京时间 4 月 16 日晚，智利卫生部公布了科兴新冠疫苗的真实世界研究结果。这是中国新冠疫苗当前最大规模的真实世界研究结果，也是真刀真枪的考验。 在谈论这个万众瞩目的重磅结果之前，我们先来看看智利当前的疫情情况。智利现在情况怎么样？智利的疫情，存在两个看似矛盾的地方。第一 ...

查看详情>>

苏州东瑞注射用头孢美唑钠被曝集采中选后拒绝供货

4月14日，浙江省药械采购中心发布了一则《关于头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》。《通知》显示：根据《浙江省部分药品集中带量采购工作方案》（浙医保发〔2020〕24号）及《浙江省部分药品集中带量采购工作采购文件》（ZJYPCG-2020-1）等文件精神和工作安排，我中心于2020年12月24日公 ...

查看详情>>

顶格处罚19家药企的背后，是带量采购的呼啸而至

顶格处罚19家药企的背后，是带量采购的呼啸而至。4月12日，财政部发布会计信息质量检查公告（第四十号），对19家医药企业作出依据现行会计法有关规定的顶格行政处罚。根据相关官方报道，此次处罚，是财政部会同国家医保局于2019年对77家医药企业实施会计信息质量检查结果的一次落实。重在 ...

查看详情>>