6个化药上市申请（含化5.2类等）出现在通知件！

前言：（3月6日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（12个），含6个化药上市申请（3个化药4类和3个化药3类）。出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回！小编暂未知上述品规的具体情况。

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FDA警告信：这家CMO的无菌工艺和环境监测存在严重缺陷

✦FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查，并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复，但FDA认为该公司的回复不充分，因此于2024年2月14日发出了警告信，并于2月24日在网站上公布了警告信内容。警告信主要包括4条缺陷， ...

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伪造假记录！又一药企被举报！

青海九康中药饮片有限公司严重违反GMP规范-该公司伪造假记录是自己炮制公示公告监督检查2024年01月29日，青海省药监局发布关于青海九康中药饮片有限公司违反GMP规范，造假记录的举报。举报内容：青海九康中药饮片有限公司严重违反GMP规范，出售的饮片全部是切好或者炮制好的饮片，该公司伪 ...

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最新｜医药/医疗卫生界，人大代表、政协委员来了（附名单）

3月4日，2024’ “声音 · 责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会在北京国宾酒店举行。座谈会由中国医药行业26家协（学）会共同主办，人民网·人民健康、E 药经理人和中国县域卫生承办。根据《2024医药卫生界人大代表政协委员座谈会资料集》，第十四届全国人民代表大会医药界代表名单、 ...

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药企的理想掘金之地，也可能是“薛定谔的蓝海”

大规模的患者群体、亟待新疗法面世的临床需求，这是几乎所有药企理想的掘金之地。但也可能，是薛定谔的蓝海，有人认为它是火不了的乌托邦，也有人说它是被低估的价值洼地。精神分裂症阴性治疗药物的研发，可能就是这样一个市场。截至目前，该领域尚未有药物获FDA批准上市。拥有改写历史的 ...

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CDE连发2个临床指导原则，涉及生长激素缺乏症和小儿便秘！

（3月1日），CDE连发2个临床方面的指导原则：（1）《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》；（2）《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》我们一起来了解下上述指导原则。一、生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》为规范和指导生长激素缺乏症 ...

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O药交易背后：一家转型中biotech的商业合作实验

李昀 | 撰文旧梦 | 编辑近期，百时美施贵宝（BMS）将纳武利尤单抗注射液“O药”和伊匹木单抗在大中华区的云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份的销售权授予了再鼎。几乎在同时，再鼎2023年年报发布，去年全年产品总收入为2.667亿美元，同比增长25%。消 ...

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国谈药品落地加速！多家医院召开药事会

01多家医院召开药事会16省明确药事会召开时间距离国谈药品落地执行已经过去近两个月（2024年1月1日起执行），各地国谈药品落地工作加速，一些省份已经召开药事会、落实双通道政策。据赛柏蓝统计，2月份以来，已经有5家医院发文召开药事管理委员会会议，这些医院涉及河北、陕西、河南、湖北 ...

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临床数据公布，股价暴涨超200%

美东时间2月27日，Janux Therapeutics公布其两项肿瘤活化T细胞接合器（TRACTr）JANX007与JANX008的积极临床数据。同一天，该公司股价上涨了229.47%，成交额为6.66亿美元，在当日美股汇总排第88名，成交额较昨日增加3211.64%。Janux Therapeutics于2017年6月成立于美国特拉华州，专注于开发 ...

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重磅！罗氏前高管加入中国企业

昨日，诺诚健华内部发邮件，欢迎他们新的首席商务官陈少峰先生！欢迎陈少峰先生加入诺诚健华担任首席商务官，我很高兴在此向大家介绍今天加入公司的陈少峰先生。陈少峰担任公司首席商务官，直接向我汇报。从今天开始，陈少峰将全面负责公司的商业化运营，包括销售、市场、医学事务、市场准 ...

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