NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》

为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料 ...

查看详情>>

百利天恒拟港股IPO，或刷新近年创新药企上市募资纪录

2023年，是百利天恒进击的一年。先是顺利完成科创板IPO，募资，成为2023年在科创板上市仅有几家的生物医药企业之一；年底，又与百时美施贵宝就其在研双抗ADC药物BL-B01D1，达成高达83亿美元的重磅合作，创下ADC全球第一大BD纪录。进入2024，进击继续。3月11日，百利天恒公告已经收到百时美 ...

查看详情>>

美国生物安全法案有变，「中国创新药安全」怎么保证？

旨在打压部分中国生物医药企业的美国《生物安全法案》，最近又有了新变化。2024年5月10日，美国众议院中国特别委员会的高级成员 Raja Krishnamoorthi （D-IL）和众议员 Brad Wenstrup（R-OH）更新了两党的《生物安全法案》（H.R.8333）。相比于之前的版本，该法案有一个明显的变化：将要求 ...

查看详情>>

罕见病患者住院难背后

谭卓曌 | 撰文王晨 | 编辑国家医保局新任局长章轲上任2个月后，4月9日，国家医保局在官方微信公众号连刊三篇关于DRG/DIP误区的科普文章，并且开放了留言区的评论。在国家医保局成立5年时间后的2023年底，全国约九成地区的医疗机构，已使用DRG/DIP支付方式。已在全世界多个国家已实行近半个 ...

查看详情>>

国药集团，将继续并购

中国最大医药集团，将继续并购。01国药集团将再并购填补内生发展不足 近日，国药集团召开战略性新兴产业和未来产业工作部署推进会，在下一步工作中提到，推进高质量并购，填补内生发展不足，全面加快发展战略性新兴产业和未来产业，推动形成生物医药领域的新质生产力。 并购是国药集团下一 ...

查看详情>>

“迷幻药”大爆发

迷幻药花了几十年的时间才重新获得医学界和监管的认可，而最近一年以来，进展神速。去年12月，Lykos Therapeutics向FDA提交了MDMA辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请，今年2月申请获受理且授予这一申请优先审评资格。这是迷幻药研究领域的一个开创性时刻。Lykos也由此完成了1亿美元 ...

查看详情>>

知名药品被曝造假30年，很多人家中常备

近日“胃肠药正露丸数据造假30年”的新闻引发广泛关注这是继日本药企小林制药含红曲成分保健品出事之后又一网红药品“爆雷”数据造假超30年！生产公司被勒令停业　　据日媒27日报道，知名肠胃药“正露丸”的生产商日本极东公司被曝因生产成分不足，连续30年以上篡改该药品的试验数据。日本 ...

查看详情>>

Biotech营收、人员变动、研发情况（6图分析）

在大部分公司的2023年年报都已发布之际，谨对A股和港股部分Biotech公司的营收、团队、研发投入等情况做一比较分析（不含年报尚未发布以及年报中未披露相关数据的企业）。所谓Boitech公司，即专注于生物技术研发的中小型企业，通常处于产品研发阶段，尚未实现商业化。01产品销售1、产品销售 ...

查看详情>>

ROS1阳性肺癌进入3+1格局！BMS/再鼎瑞普替尼在华获批上市

刚刚，据药品监督管理局显示，BMS申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）已通过优先审评审批程序批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是全球首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂，具有高度的选择性和有效性。该药物通过抑制 ...

查看详情>>

46个药品触发预警（附名单）

01新增46个药品触发预警一品种4款产品被暂停挂网 近日，江苏省医保局更新其本月首批，也是2024年第十二批药品价格预警情况。 今年的十二批名单累计点名417个药品，其中20个药品被暂停挂网，其它397个药品触发不同程度“红黄”预警。最新一批预警名单共涉及46个药品（具体厂家名单见文末附1 ...

查看详情>>