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因设备管理方面存在计量管理不规范等8项缺陷,2药企GMP检查不合格

2021-10-15 09:51 发布者:论坛蒲友 来源:中食药信息网≈

10月13日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。


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1 辽宁省



沈阳飞龙药业有限公司



企业类型:药品生产企业 


检查依据:《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录、相关专项检查方案要求。  


检查事项:药品生产检查  


检查方式:常规检查、专项检查  


检查内容:

1.企业人员管理、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面;

2.兴奋剂专项、中药生产专项、网络销售专项检查等。  


存在问题:

  • 在设备管理方面存在计量管理不规范问题;

  • 在文件管理方面存在批生产记录内容不完整问题;

  • 在质量管理方面存在生产批数少的产品质量年度回顾数据偏少问题。 

 

处理措施:要求企业整改  


整改情况已按要求完成整改  



2 辽宁省


辽宁盛京华邦制药有限公司 


企业类型:药品生产企业 


检查依据:《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录、相关专项检查方案要求。  


检查事项:药品生产检查  


检查方式:常规检查、专项检查  


检查内容:

1.企业人员管理、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面;

2.兴奋剂专项、中药生产专项、网络销售专项检查等。  


存在问题:

  • 在物料管理方面存在退货产品管理不规范问题;

  • 在质量管理方面存在对照品配制记录内容不全问题;

  • 在质量管理方面存在变更台帐填写不完整问题;

  • 在质量管理方面存在供应商审计内容不合理问题;

  • 在质量管理方面存在产品质量年度回顾分析项目不全等问题。  


处理措施:要求企业整改  


整改情况:已按要求完成整改  



同日,辽宁省药监局还发布了一则关于GSP检查的行政检查结果公示。



3.jpg



3 辽宁省



特昕(辽宁)医药有限公司



企业类型:药品批发企业  


检查依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》  


检查事项:药品经营检查 。 


检查方式:常规检查 ;专项检查


检查内容:

1.执行GSP情况;

2.含兴奋剂药品经营专项检查;  


存在问题:在质量管理体系文件方面存在制定的相关制度未按照要求进行修订、专项内审文件未标准文件编号等问题。  


处理措施:责令限期整改。  


整改情况:已按要求完成整改  



来源:辽宁省药监局


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