因设备管理方面存在计量管理不规范等8项缺陷，2药企GMP检查不合格

企业类型：药品生产企业 

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录、相关专项检查方案要求。  

检查事项：药品生产检查  

检查方式：常规检查、专项检查  

检查内容：

1.企业人员管理、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面；

2.兴奋剂专项、中药生产专项、网络销售专项检查等。  

存在问题：

• 在设备管理方面存在计量管理不规范问题；

• 在文件管理方面存在批生产记录内容不完整问题；

• 在质量管理方面存在生产批数少的产品质量年度回顾数据偏少问题。 

处理措施：要求企业整改  

整改情况：已按要求完成整改  

企业类型：药品生产企业 

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录、相关专项检查方案要求。  

检查事项：药品生产检查  

检查方式：常规检查、专项检查  

检查内容：

1.企业人员管理、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面；

2.兴奋剂专项、中药生产专项、网络销售专项检查等。  

存在问题：

• 在物料管理方面存在退货产品管理不规范问题；

• 在质量管理方面存在对照品配制记录内容不全问题；

• 在质量管理方面存在变更台帐填写不完整问题；

• 在质量管理方面存在供应商审计内容不合理问题；

• 在质量管理方面存在产品质量年度回顾分析项目不全等问题。  

处理措施：要求企业整改  

整改情况：已按要求完成整改  

同日，辽宁省药监局还发布了一则关于GSP检查的行政检查结果公示。

企业类型：药品批发企业  

检查依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》  

检查事项：药品经营检查 。 

检查方式：常规检查 ；专项检查

检查内容：

1.执行GSP情况；

2.含兴奋剂药品经营专项检查；  

存在问题：在质量管理体系文件方面存在制定的相关制度未按照要求进行修订、专项内审文件未标准文件编号等问题。  

处理措施：责令限期整改。  

整改情况：已按要求完成整改