飞检来了！20家企业存在违规行为被曝光！

11月30日，广西药监局发布了一则关于2021年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。

通告内容显示：为加强医疗器械生产企业监督检查，强化医疗器械安全风险防控，自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等相关要求，于2021年3月22日至10月31日组织开展了全区医疗器械生产企业飞行检查工作。本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作，以及医疗器械质量安全风险隐患排查治理等工作开展。按照医疗器械生产质量管理规范及其附录和现场检查指导原则进行全项目或部分项目检查。

此次飞行检查中，分别对全区20家生产企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共271项，责令企业限期整改14家，暂停生产6家，立案查处2家。涉及的企业包括广西博生生物科技有限公司、广西康翔科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、广西福地医疗器械有限公司、桂林新洲医疗器械有限公司、桂林懿可仕医疗器械有限公司、桂林永成医疗科技有限公司、广西安洁丽医疗器械有限公司、广西超德医疗科技有限公司、广西南宁世勋口腔医疗用品有限公司、南宁源贝科技有限公司等。大部分生产企业经过整改后，均符合整改要求。

其中广西博生生物科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、广西安洁丽医疗器械有限公 司、广西超德医疗科技有限公司经停产整改后，现已恢复生产。此外，广西康翔科技有限公司因生产许可证、产品注册证到期后均未延续，该公司不再生产经营；南宁市奥列生物技术开发有限公司还在停产整改中；南宁源贝科技有限公司因存在违法行为，被立案调查。

而桂林新洲医疗器械有限公司经暂停生产和立案调查整改后，现已恢复生产。值得注意的是，在10月15日，该企业曾因生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，被药监局做出罚款3万元的处罚。

对于医疗器械生产企业的检查，药监局表示，将继续加大医疗器械生产企业飞行检查力度，积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任，全力保障人民群众用械安全。

*声明：本文内容转载于网络，版权归原作者所有，转载目的在于传递信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除！

(https://mp.weixin.qq.com/s/4dbAsCujeKsbDzuOKWSGvg)