严查“劣迹企业”，多家药企严重违规，告诫、约谈、停产...

劣迹斑斑，5家中药饮片企业责令停产

11月10、9日，安徽省药监局连续发布了两则药品、中药饮片的日常监督检查情况，共计12家中药企业检查结果公示。

梳理表格发现，省局和第二分局检查的12家药企中符合要求的仅有5家，5家不符合要求，一家基本符合要求，还有一家停产，具体为安徽润通药业有限公司。

不符合要求的药企有：安徽强正中药饮片有限公司、亳州三峰中药饮片有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、亳州中强中药饮片有限公司。每家企业均存在严重缺陷和一般缺陷多项，全部予以告诫、约谈、停产的处理。

值得注意的是安徽强正中药饮片有限公司在9月2日接受省局的检查时就发现，其存在严重缺陷1项、主要缺陷1项、一般缺陷3项，相关线索移交给了第二分局调查处理，并被暂停生产，在10月21日的调查中确认存在问题，由第二分局予以告诫、停产的处理。查询这家企业的药品质量公告榜发现，2018年9月-2020年11月，该企业有25条药品不合格记录（包括12条被假冒），另外天眼查公开信息显示该药企成立于2004年，曾两次改名，曾用名有安徽纪淞堂中药饮片有限公司和亳州市凯利中药饮片有限公司，查询这两家企业的药品不合格记录更是多达29条（已排除被假冒），正可谓“劣迹斑斑”，改名都无法掩盖多次违规的事实；除此之外该企业也被多宗诉讼缠身，身为被告标的需执行的诉讼金额有3723万元，实控人也被出具限高令，众多债务缠身，资产拍卖中。如此艰难的境地下企业存在严重质量安全问题被停产，对该企业来说也是“致命打击”，不过法不容情，一旦违法违规就休想逃脱法律制裁。

除此之外，安徽戊庚中药饮片有限责任公司此次被查存在3项严重缺陷，违规情形最为严重，查询天眼查发现这家企业跟强正中的情况类似，也曾改过名，改名前也是“劣迹斑斑”，不合格药品记录多达33条，标的被告要执行的诉讼金额有329万元。另外该企业税务评级在2014年后就没有记录了，企业经营风险较高，药品屡屡出现不合格似乎有迹可循。

亳州中强中药饮片有限公司也被查存在严重缺陷2项，相关线索移交省局第二分局，目前正在调查处理中，暂未公示更多，以上所有企业的检查结果见下表：

安徽省作为中药饮片生产大省，每次有中药饮片被查不合格，安徽省的企业必在其列，迫于中药饮片的特殊性，生产监管以及后续保存确实存在许多困难，但相信随着中医药行业的发展，定能制定出完备的法规及检验方法保障企业的合法权益；另外为强化药品、医疗器械安全监管，落实产品质量安全责任，规范约谈工作，11月10日，安徽省局发布通告关于印发《安徽省药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》。

《约谈办法》指出，有下列情形之一的，应对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行约谈。一是发生疫苗、药品、医疗器械和化妆品质量安全事件的；二是有证据证明可能存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；三是产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；四是群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大的，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；五是产品召回不及时、不彻底的；六是其他法律法规规定需要约谈的情形。 

有下列情形之一的，应对市、县政府及其市场监管局进行约谈。一是市、县市场监管局未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的；二是市、县政府未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的。

《约谈办法》规定，约谈由省局和市、县市场监管局负责实施，根据工作需要可同时对多家疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行集体约谈。

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