突发注射药品召回！原因少见 非生产质量因素

保存条件的符合性，限制了药品的流通。

我们知道药品都要有对应的保存运输条件，有的药对光照有要求，必须避光，比如硝普钠，对光敏感；有的药对温度敏感，比如酶，多要求低温；有的药对平稳要求，比如重组人促红素，不可振荡。这些条件的改变，会造成药物的质量变化，甚至产生有害物质。而近期就有一种药物，因为运输过程中温度超标，开启召回。

图源FDA

12月2日，FDA公布了山德士旗下的依诺肝素钠注射液召回通告。通告显示涉事的为规格40mg/0.4ml 的SAB06761A批次依诺肝素钠注射。部分该批次在运输过程中温度漂移，可能会造成不良事件。

图源FDA

依诺肝素钠注射液预期用途是预防深静脉血栓，而如果失效可能会导致患者面临血栓堵塞血管、动脉后者引发其他组织器官病变的风险，甚至出现肺部血栓或者死亡。目前尚未收到不良事件的报告，但企业出于风险考虑，选择对该批次全部召回。

根据中国药监局官网查询结果，该规格暂未在中国上市。一般来说，温度敏感的药物多为需要低温保存的药品，比如疫苗，在之前出现过因为冷链运输不当，导致疫苗失效的案例，导致韩国上百人有健康风险。

图源 新华社

而比较奇怪的是，在笔者查询的几个依诺肝素钠注射液中，包括SANOFI SYNTHELABO，深圳天道，南京健友生化的产品均是低于25℃保存，苏州二叶制药则是不超过20℃保存，也有一些产品标识的是阴凉条件。也就是说这个产品并非我们认为的2-8℃保存，一个25℃以下保存的药品出现温度超标，其实并不常见。

在以往的注射液召回中，多是企业的生产过程出现问题，比如：

注射用达托霉素里发现微粒；

速尿氯化钠注射液出现沉淀；

乳酸林格式注射液里发现微粒；

酮咯酸氨丁三醇注射液发现微粒；

肝素钠产品存在未声明的防腐剂苯甲醇；

甲基泼尼松龙琥珀酸钠注射液杂质超标；

盐酸右美托咪定注射液与利多卡因交叉污染；

注射用氨甲环酸和盐酸胺碘酮的产品包装混淆；

新斯的明甲基硫酸甲酯预灌封注射液贴错标签等；

注射用头孢他啶和葡萄糖注射液中高分子聚合物超标。

这些都是企业生产过程产生，但质控过程又未发现导致召回，属于企业自身监管不当。但运输过程中发生类似事件貌似生产企业也有责任，除非是购买方雇佣的运输，否则生产企业在售卖运输过程中也有责任对温度做出监控。而根据FDA公告里显示这一批次的依诺肝素钠注射液在2021年9月和10月运往客户，那么截至12月1日发现风险，已经过去了至少一个多月。一个多月后才发现运输条件不当，可见企业对于运输机构的温度监控数据调阅是存在一个不当时间差的。

作为生产企业，我们在冷链运输时对于路上的温度数据是要求到货后，必须发送给收货方和发货方的。这一方面是避免后期出现质量问题时发生纠纷，另一方面也是一个风险把控，提前预判风险。像这样一个月后才发现问题，理论上讲是不太恰当的。当然也可能是其他为止因素造成的时间延后，而作为一个25℃以下保存的产品，出现温度超标预警其实是很难得的。可能在一些企业都不会对该类型产品做出严格的温度监控，毕竟我们常常对低温药品重点监控，对于其他的药品并不是重点，而在一些季节和热带地域，可能日常温度已经是35℃以上，这对于药品而言是存在破坏性能的。

不清楚研发过程中对于保存条件的挑战试验，是否囊括这些苛刻的温度，但这种遇到风险就召回的做法，还是值得效仿。这对于降低企业药品的人身伤害概率，大有益处。

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(https://med.sina.com/article_detail_100_2_109518.html)