暴跌85%，开拓药业几乎“归零”

开拓药业暴跌70%，中期分析不理想的新冠口服药走向何方？

自从默沙东的新冠口服药Molnupiravir获批后，关于“疫苗和药物，谁才是新冠疫情终结者”的争论不绝于耳。但最新的研究结果显示，不断提高的疫苗接种率似乎为新冠药物的研发带来了一些麻烦。

12月27日，开拓药业宣布，其自主研发的新冠治疗药物普克鲁胺III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，该试验的目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者有效性和安全性。

开拓药业在12月28日上午开盘前紧急召开了电话会议，解释该临床试验仍然验证了普克鲁胺的安全性，公司在对临床方案进行调整后，会继续推进临床试验。

但这并未能阻止开拓药业的“大跳水”。今日开拓药业一度跌至6.91港元/股，跌幅达到80%以上，创下上市以来的最低纪录。截至下午收盘，开拓药业跌幅超过70%，市值一日之内蒸发超百亿港元。

开拓药业相关人士对时代财经表示，普克鲁胺的III期临床试验的中期分析结果不理想，与美国当地疫情进展、试验入组人群组成等因素有关。

据了解，上述普克鲁胺的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，主要评估普克鲁胺的安全性和有效性。在中期分析中，试验招募了348名非住院、并于5天内出现了一项或多项轻微症状的患者。患者会被随机分成两组，分别接受普克鲁胺和安慰剂治疗，临床试验主要终点为28天内，患者住院（超过24小时）和死亡的百分比。纳入中期分析的受试者全部来自美国，而美国的住院比率非常低，这是导致中期分析结果没有统计学显著性的原因之一。

“从今年的4月份我们在美国的首位受试者入组至今，美国疫情发生了比较大的变化。由于疫苗普及率的提高，使得患者的重症率也有所降低。”上述开拓药业相关人士表示。

Our World in Data显示，截至12月27日，已经有超过60%的美国人接种了两剂新冠疫苗，加强针的接种率也超过了20%。虽然近期奥密克戎变异株在美国迅速蔓延，但美国的住院人数较年初显著下降。

其次，在招募受试者时，开拓药业并未设置有基础疾病和未打疫苗的限制，这也增加了治疗组和对照组做出显著差异的难度。而默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid所针对的都是非住院、具有发展成重症疾病高风险的人群。

开拓药业方面透露，接下来会向美国FDA寻求同意，修改临床试验方案，继续招募有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

与需要注射的新冠中和抗体药物相比，新冠口服药给药更加方便。但截至目前，我国尚未有成功获批的新冠口服药。

今年11月，开拓药业曾经公布过普克鲁胺在巴西开展的临床试验的初步进展，研究显示，普克鲁胺对新冠肺炎在轻中症非住院和住院患者具有良好疗效，重症患者的死亡风险可以降低78%。这个数据优于默沙东的Molnupiravir，与辉瑞的Paxlovid对比也不逊色。

Molnupiravir的III期研究中期分析显示，非住院的高风险轻症COVID-19患者的住院或死亡风险降低了50%。Paxlovid的最终分析数据显示，COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%。

为何此次中期分析结果和在巴西的初步数据出现了较大差异？开拓药业相关人士解释，巴西入组的人群平均为 55 岁，而美国则是 38 岁，年轻人的身体素质强于老年人，这导致了数据有所差异。

需要指出的是，普克鲁胺仍然是国内临床进展最快的新冠口服药，也是唯一一个进入全球注册性临床三期试验用于治疗新冠重症患者的国产新冠口服药物。

而早在7月，普克鲁胺就已经开始商业化进程。7月16日，普克鲁胺就在巴拉圭获得了紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。此外，开拓药业还分别与复星医药、印尼公司Etana达成了商业化合作。复星医药将会获得普克鲁胺在印度和28个非洲国家的新冠治疗独家注册和商业化销售权益，并向开拓药业支付不超过5.6亿元的款项。

上述开拓药业相关人士对时代财经表示，由于中期分析，普克鲁胺的商业化计划会有所推迟，但不会影响巴拉圭的紧急使用。“EUA针对的是重症患者，不受中期结果的影响，而且基于普克鲁胺的安全性，和在巴西前期的亮眼数据，我们也会进一步去推进EUA的申请工作，希望可以让更多的人使用到普克鲁胺。”

曾因新冠口服液股价大涨

2020年12月11日，开拓药业发布公告称普克鲁胺在治疗新冠方面有积极成效。自此，开拓药业的股价就轮番上涨，最高价达到89港元/股。而此次受普克鲁胺临床试验受挫，使得开拓药业的股价重新回到2020年的水平。

其实早在2009年，开拓药业便启动了普克鲁胺的自主研发工作，起初是为了治疗前列腺癌和乳腺癌。资料显示，普克鲁胺是新一代雄激素受体（AR）拮抗剂和降解剂，具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制。

新冠肺炎爆发后，公司便设想是否可能通过抑制雄激素和雄激素通路，从而阻止新冠病毒感染人体器官。于是，以雄激素和雄激素受体为靶点的普克鲁胺，便开始进入临床试验。

先期的一些临床试验中，普克鲁胺都获得了亮眼的表现。据悉，多篇资料显示普克鲁胺预防轻症转为重症的住院保护率，男女分别为92%和90%。并且它还可以加快病毒的清除，患者用药7天后病毒阳性转阴率为82%（安慰剂组为31%）。

尽管有着不错的表现，但在药物的试验中，仍是存在诸多外界因素的影响导致试验的受挫，如本次公布的中期分析结果不理想，主要是与美国当地疫情进展、试验入组人群组成等因素有关。但作为国内临床进展最快的新冠口服药，普克鲁胺接下来能否突破面临的困境，还需进一步关注。

多家医药白马股曾发生爆雷

回顾2021年，医药市场的形势一直是变幻莫测，在此之前，也曾有多家医药白马股因种种原因遭遇爆雷事件。

12月15日，药明康德A股突然闪崩，尾盘直接跌停板，收报124.02元/股，总市值3665亿元，单日市值蒸发超400亿元；同时药明康德H股也直线跳水，股价暴跌近20%，收盘130.8元/股。对于突发的暴跌，药明康德火速回应，目前公司经营情况一切正常。

4月6日至7日，美年大健康产业控股股份有限公司连续两日跌停、市值蒸发超百亿。对此，公司发布公告称，留意到有媒体发布了“本公司2021年一季度和2021年度业绩指引”相关报道，澄清“公司从未在任何场合给出2021年业绩指引”。

3月24日，香港和澳门特别行政区政府官网分别发布消息称，收到复星实业(香港)有限公司书面通知，一批德国BioNTech生产的mRNA新冠疫苗Cominaty（有效期至2021年6月）西林瓶封盖有关的包装瑕疵，BioNTech和复星医药已展开调查，为谨慎起见，各社区疫苗接种中心即日起暂停接种复必泰疫苗，直至另行通知。受到此消息的影响，复星医药的股票在当日也出现爆雷，跌幅一度超过了8%，不过其后跌幅有所收窄，截至3月24日收盘，复星医药A股下跌5.78%，市值蒸发了约50亿。

总的来说，随着国内市场形势的好转，各大上市药企的股价也是相对较为平稳。尽管会受外界因素的影响，但公司股票出现涨跌也算是正常的现象。

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