12批产品抽检不合格！多家企业被点名

2月18日，西藏药监局发布了2021年医疗器械质量公告。

公告内容显示：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，2021年西藏自治区药品监督管理局组织对一次性使用医用口罩（含无菌）、医用一次性防护服、红外电子额温计、医用外科口罩（含无菌）、骨科敷贴、便携式氧气呼吸器等19个品种共203批次医疗器械产品进行了质量监督抽检。经抽检发现，共有12批次产品不合格，检品包括一次性使用口罩、一次性医用口罩、医用外科口罩。

不合格产品标示的生产企业有沈阳鑫冠医疗器械有限公司、上海安丁生物（汤阴）药业有限公司、四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司、安徽幸业医药科技有限公司、河南协和医疗器械制品有限公司、江西省蓝康实业有限公司、宇安（河南）控股有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南康宸医疗器械有限公司、爱德时代（河南）新能源科技有限公司、广州市安身宝医疗器械有限公司。

其中宇安（河南）控股有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南康宸医疗器械有限公司、安徽幸业医药科技有限公司、河南协和医疗器械制品有限公司、沈阳鑫冠医疗器械有限公司、上海安丁生物（汤阴）药业有限公司经所在省市药监局确认非标示企业生产。

值得注意的是四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司的口罩再次出现在不合格名单内，在此之前，该公司就因生产不合格医疗器械被四川省药监局三次处罚，分别为2022年2月，因生产不合格口罩被罚2万；2021年9月，因生产不符合经注册产品技术要求医疗器械被罚3.5万；2021年6月，因生产不符合产品注册技术要求的一次性使用医用口罩被药监局责令立即改正违法行为，并罚款72490元。此次再次出现不合格的口罩，对于企业来说，还需加强在生产环节上的监管。

针对不符合标准要求的产品，西藏自治区药品监督管理局已安排相关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定予以查处，切实消除安全隐患，保障医疗器械产品质量安全有效。

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