违反GMP，2名制药人被处十年禁业！

近日，浙江省药监局发布了一则药品行政处罚信息公开表。一中药饮片企业因严重违反GMP被药监局重罚。

行政处罚表显示，经省局查明，浙江光正中药饮片有限公司存在未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；部分中药饮片无批生产记录及成品放行审核单（当事人生产销售的桔梗（批号200701）、葛根（批号200701）等15批中药饮片无批生产记录和成品放行审核单。中间产品北柴胡、金银花、海风藤、络石藤、猫爪草、枇杷叶、艾叶、天冬无批生产记录）；部分中药饮片的原药材留样不符合规范要求（甘草片（批号210101）、炙甘草（批号210101）等12批中药饮片所使用的原药材未留样。作为原药材留样的枳壳（原料批号YL1213-202005001）、青皮（原料批号YL1064-202005001）、川牛膝（原料批号YL1101-202007001）不是原药材。）；部分原药材及中间产品没有标识且仓储无序；丝瓜络未按规定净选等多项未遵守药品生产质量管理规范且属于情节严重的行为。

基于上述违法事实，该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定，因此，药监局依据《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，对浙江光正中药饮片有限公司作出罚款五十万元和责令停产整顿三个月的行政处罚。

值得注意的是，鉴于配备专门质量受权人、监督质量管理体系正常运行、保证药品生产过程控制和质量控制持续合规，是药品生产企业法定代表人、主要负责人应当履行的职责，药监局判定该企业的法定代表人徐邦双、主要负责人徐良美对此违规事项负有主要和直接责任，因此，依据《药品管理法》的规定，对上述两名责任人作出以下处罚：

• 对法定代表人徐邦双的违法行为责令改正并作出没收所获收入二万元和罚款二千元； 禁止从事药品生产经营活动十年。

  
  

• 对主要负责人徐良美的违法行为责令改正并决定处以禁止从事药品生产经营活动十年的行政处罚。

据天眼查数据显示，浙江光正中药饮片有限公司成立于2017年12月，经营范围包括中药饮片生产销售、中药材初加工等。此前并未有其他违法事项，而此次被查后，或对企业声誉造成不小的影响，所以还望该企业进一步加强质量监管。

附：处罚详情

除了上述企业因严重违反GMP行为外，近日，辽宁省、甘肃省等药监局也开展检查，对一些不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的药企进行查处。

3月8日，辽宁省药监局发布公告称，2021年11月，省局对辽宁金丹药业有限公司开展了GMP符合性检查，发现该企业合剂生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。因此，对辽宁金丹药业有限公司作出暂停合剂生产销售的处罚。

3月8日，甘肃省药监局发布公告称，在省局飞检过程中发现，甘肃扶正药业科技股份有限公司中药生产存在质量安全风险隐患，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定。因此，对甘肃扶正药业科技股份有限公司作出暂停中药生产活动的处罚。

2月22日，江苏省药监局发布公告称，对扬州诺瑞药业有限公司进行跟踪检查，发现该企业硬胶囊剂不符合药品生产质量管理相关规定，决定暂停该企业硬胶囊剂的生产。

所以，通过上述的处罚，给各大药企一个“警醒”，在药品生产、质量监管等方面上还是要加强严格把控，合规合法生产经营才是生存之道。

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