第九版新冠肺炎防控方案发布

第九版新冠肺炎防控方案发布：优化区域核酸检测策略

28日，国务院联防联控机制发布第九版新冠肺炎防控方案。在第八版的基础上，针对奥密克戎变异株传播速度快、隐匿性强等特点进行修订。主要修订内容如下：优化调整风险人员的隔离管理期限和方式；统一封管控区和中高风险区划定标准；完善疫情监测要求；优化区域核酸检测策略。（国务院联防联控机制）

国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准

近日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准，现予以发布。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。（国家药监局）

湖南部分核酸检测机构被责令整改 涉及疾控、三甲医院

28日，湖南省卫健委在其官网公布了湖南省核酸检测机构专项排查整顿结果。据显示：2022年6月6日-6月15日，湖南省新冠肺炎疫情防控指挥部医疗救治组组织对全省657家开展核酸检测的医疗卫生机构进行集中排查整顿，其中排查结果合格547家，责令整改103家，暂停业务资质4家，未开展业务3家。此次湖南省责令整改的103家单位中，涉及第三方实验室的有5家，疾控的有14家，剩下的都是医疗机构，数量达到84家。（湖南省卫健委）

海南新规：挂网药品不得随意申请暂停或撤网

27日，海南省医药集中采购服务平台发布了一则关于挂网药品申请撤网规则的通知。通知内容中明确指出：根据省医保局《关于明确药品直接挂网有关问题的函》（琼医保函【2022】152号要求，自本通知发布之日起，挂网药品不得随意申请暂停或撤网，凡挂网满一年方可自主选择是否继续挂网，不再选择继续挂网的产品，自撤网之日起两年内不得重新申报挂网。（海南省医药集中采购服务平台）

北京女性版京惠保“爱她保”上线 一年89元

28日，去年推出的北京女性专属保障产品“惠她保”升级为“爱她保”正式上线，保费维持89元/人/年不变，参保人群扩展至北京“新市民”群体——无需北京户口或北京医保，只要有全国基本医保，在北京生活就可以参保。“爱她保”即日起至2022年7月31日，18-65周岁（含）有基本医疗保险并在北京生活的女性均可参保，保障日期为2022年8月1日至2023年7月31日。（新浪医药新闻）

济川药业：全资子公司产品退出部分省级医保目录

28日，济川药业公告，根据江苏省、湖南省、吉林省、天津市、青海省省级单位医保结算体系的相关要求，蒲地蓝消炎口服液将于2022年6月30日起调出省级医保目录；根据江苏省、湖南省省级单位医保结算体系的相关要求，蛋白琥珀酸铁口服溶液将于2022年6月30日起调出省级医保目录。（企业公告）

CDE发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

27日，CDE发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议。该《技术指导原则》结合了2型糖尿病疾病特征、临床实践变化以及药物临床研发进展，旨在进一步对当前2型糖尿病降糖药物临床试验设计提供建议和参考。（CDE）

北京金准医学检验实验室4名犯罪嫌疑人被批捕

据海淀检察院官微消息，近日，北京市公安局海淀分局以北京金准医学检验实验室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，提请北京市海淀区人民检察院批准逮捕。检察机关经审查，于2022年6月28日，依法以涉嫌妨害传染病防治罪对王某某、夏某某等4人作出批准逮捕决定。（海淀检察院）

启德医药任命石燕博士为首席医学官 

近日，启德医药宣布一项关键高管人事任命，以进一步加强公司管理团队。公司任命石燕博士担任首席医学官（CMO），全面负责建设和领导公司新药临床团队，新药产品管线的总体战略布局与临床开发工作。（新浪医药新闻）

宜明昂科递表港交所主板

27日，据港交所披露，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利及中金公司为联席保荐人。宜明昂科是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发新一代肿瘤免疫疗法。据了解，公司已建立一个由十多款靶向关键的先天和适应性免疫检查点的候选药物组成的综合管缐，包括五款处于临床阶段（已有七个正在进行的临床研究项目）、三款处于IND准备阶段和多款处于发现阶段及临床前阶段的候选药物。（港交所）

荣盛生物科创板IPO获受理

27日，上交所官网披露，荣盛药业科创板IPO申请获受理。公司拟公开发行股份不超过2550万股，募集资金总额不超过12.50亿元，用于Vero细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化项目、存量工业用地改扩建项目、在研产品研发项目以及补充流动资金。（上交所）

*ST海医：向上交所提交复核申请书

27日，*ST海医公告，公司股票于2022年6月28日进入退市整理期，预计最后交易日期为2022年7月18日。目前公司已向上交所提交了复核申请书以及律师事务所就申请复核事项出具的意见书，但尚未根据《上海证券交易所复核实施办法》的有关规定提交保荐机构就申请复核事项出具的意见书。根据《上海证券交易所股票上市规则》(2022年1月修订)的相关规定，上交所在收到公司提交的复核申请文件之日后的5个交易日内，作出是否受理的决定。（企业公告）

中国医药于上海成立医疗器械公司 经营范围含离岸贸易经营

27日，中技服（上海）医疗器械有限公司成立，法定代表人为付雪松，注册资本1000万元，经营范围包含：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；离岸贸易经营等。该公司由中国医药间接全资持股。（新浪医药新闻）

明德生物1.65亿元布局基因检测等领域

27日，明德生物发布公告称，公司与北京君远企业管理咨询合伙企业(有限合伙)、北京君联和泰创业投资合伙企业(有限合伙)、海南省康哲创业投资有限公司共同签署《北京君联昕远壹号创业投资合伙企业(有限合伙)有限合伙协议》，参与投资基金北京君联昕远壹号创业投资合伙企业(有限合伙)。据悉，基金的规模为人民币1.65亿元，其中，北京君远作为普通合伙人出资2000万元，持股比例12.1212%;明德生物作为资金有限合伙人出资4500万元，持股比例27.2727%;君联和泰作为特殊有限合伙人以自有资金出资4000万元，持股比例24.2424%;康哲创业作为资金有限合伙人出资6000万元，持股比例36.3636%。公告显示，该基金重点投资以分子生物学为基础的创新诊断及治疗技术等领域的项目。（企业公告）

水滴公司组织架构调整 前滴滴高管朱泽涛加入

28日，水滴公司宣布最新的组织架构调整，分为保险保障事业群、水滴筹和患者服务事业群、医药创新事业部三个业务单元，其中医药创新事业部是新成立。前滴滴网约车中国区域总经理朱泽涛加入水滴公司，担任水滴筹和患者服务事业群负责人。（界面新闻）

兴齐眼药拟6.37亿元用于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等

28日，兴齐眼药公告，拟与中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区管理委员会签署项目投资协议，项目总投资额为6.37亿元，投资内容包括但不限于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等。（企业公告）

科伦药业子公司收到默沙东3000万美元付款

28日，科伦药业公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.(MSD，默沙东)进行中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾)区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。目前，双方合作按既定计划正常推进中，科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的3000万美元付款(实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费)。（企业公告）

安斯泰来基因治疗临床试验被叫停

27日，安斯泰来宣布在一名受试者发生严重不良事件 (SAE) 后，美国FDA决定暂停其基因疗法AT845治疗晚发型庞贝病（LOPD）1/2期FORTIS试验。AT845是一种使用AAV8衣壳血清型的肌肉定向基因替代疗法，具有心肌和骨骼肌特异性启动子，传递GAA基因的功能拷贝。（新浪医药新闻）

福安药业奥硝唑注射液获批

28日，福安药业公告，子公司收到奥硝唑注射液药品注册证书。奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、敏感厌氧菌引起的术后感染、预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。（企业公告）

罗欣药业盐酸多奈哌齐分散片通过仿制药一致性评价

27日，罗欣药业公告，子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。根据有关规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸多奈哌齐是第二代胆碱酯酶抑制剂，通过抑制乙酰胆碱酯酶，从而提高神经元突触间隙的乙酰胆碱浓度，继而改善认知功能，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。盐酸多奈哌齐是治疗阿尔茨海默症的一线用药，在临床中已广泛使用。（企业公告）

brexpiprazole治疗阿尔茨海默病患者激越3期临床结果积极

28日，Otsuka Pharmaceutical和灵北联合宣布，brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者激越（agitation）的3期临床试验中获得积极结果。数据分析显示，接受治疗12周后，brexpiprazole与安慰剂相比，评估激越症状的CMAI评分改变获得统计显著的改善（p=0.0026）。基于这一积极结果，两家公司计划在今年晚些时候，向美国FDA递交补充新药申请。（药明康德）

葛兰素史克乙肝反义疗法IIb期临床结果积极

日前，GSK宣布，bepirovirsen（GSK3228836、GSK836）治疗慢性乙肝的IIb期临床中期结果积极。数据显示，慢性乙肝患者在接受24周bepirovirsen治疗后，乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒（HBV） DNA的水平降低，有望实现功能性治愈。（医药魔方）

海创药业第二代AR抑制剂3期临床达主要终点

27日，海创药业宣布，其自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂德恩鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的3期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会对结果审核后，判定试验达到预设的主要研究终点。海创药业表示将于近期向CDE递交德恩鲁胺上市前的沟通交流申请。（医药观澜）

杜氏肌营养不良疗法CAP-1002长期益处获证实

Capricor Therapeutics今日宣布其HOPE-2开放性标签延伸一年试验积极结果。HOPE-2试验对象为不能走动的晚期杜氏肌营养不良（DMD）病患。开放标签扩展期（OLE）的数据结果显示，接受CAP-1002治疗的患者测试上肢功能的指标（PUL v2.0）获得统计上有显著的进步。（药明康德）

和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体获美国FDA临床试验许可

28日，和铂医药宣布，其在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获得美国FDA临床试验申请（IND）许可。HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并于本月初获得NMPA临床试验批准。（企业公告）

赛诺菲“渐冻人症”疗法在中国启动2期临床

27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲已启动一项国际多中心（含中国）2期临床，以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化（又名“渐冻人症” ）成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂，全球范围内正处于2期临床研究阶段。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

再鼎医药引进的第四代EGFR抑制剂在中国获批临床

27日，CDE官网公示，由Blueprint Medicines公司申报的BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。2021年11月，再鼎医药宣布与Blueprint Medicines公司达成独家合作和许可协议，以约6亿美元获得了后者两款第四代EGFR抑制剂在大中华地区的开发和独家商业化权利，其中就包括BLU-945。（CDE）

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