多家药企检查结果公示！有药企在GMP检查中存在物料管理、质量管理等方面的问题

来源 | 中食药®信息网

编辑 | 梅梅

7月20日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。朝阳龙城制药有限公司在药品生产检查中，存在3项问题，而朝阳市众盈精密齿研科技有限公司在执行《医疗器械生产质量管理规范》情况中出现4项问题。以下为具体内容：

朝阳龙城制药有限公司

检查事项

药品生产检查

检查内容

朝阳市众盈精密齿研科技有限公司

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

• 在人员方面存在两名员工未进行健康体检问题；
• 在厂房与设在施方面存在无温湿度记录、无“五防”设施问题；
• 在生产设备方面存在烧结炉没有进行设备验证问题；
• 在检验设备方面存在“天平”未标明有效期问题。

7月21日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。阜新蒙古族自治县民族大药房连锁有限责任公司等3家药企接受药品经营检查，均存在若干项问题，以下为具体内容：

阜新蒙古族自治县民族大药房连锁有限责任公司

检查内容

1、执行GSP情况 

2、药品安全专项检查

• 企业未制定药品召回、退货等管理制度；
• 在售后管理方面企业未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

阜新市宇纲堂医药连锁有限责任公司

检查内容

1、执行GSP情况 

2、药品安全专项检查

• 在人员培训方面企业质量管理员未对其进行与其职责和工作内容相关的岗前培训；
• 在采购方面企业未与供货单位签订质量保证协议；
• 在收货与验收方面企业收货、验收人员未在随货同行单上签字。

阜新东藏药业有限责任公司

检查内容

1、执行GSP情况 

2、药品安全专项检查。

• 在人员与培训方面存在企业未对中药饮片验收员进行与其职责工作内容相关的岗前培训；
• 在储存与养护方面存在药品混垛存放；
• 药品堆码间距小于 5 厘米；
• 药品与非药品混放；
• 养护员未对库房湿度进行有效调控；
• 拆除外包装药品未采取避光措施。

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