僭越与替代：医疗器械CDMO的隐秘江湖

2001年，深圳。

一对回国的博士夫妻在深圳成立了一家K公司，企业名字中虽有医疗二字，却并非传统意义的成品医疗器械。

后来，行业人才知道，这是一家为医疗器械提供耗材配件的上游加工企业。

彼时，国产器械正借冠脉支架和球囊，走在开疆拓土的路上，强如乐普和微创，更多意义上还是组装型企业。深圳这家K公司，所瞄准的正是这群器械产业的开拓者。

深圳的另一家成品器械公司业聚医疗，则是很有远见的在早期就建立起了导管加工产线，服务于自己的球囊业务。后来，业聚几乎成为国产球囊的代名词，与其早年在配件加工上的布局不无关系。

深圳，这个永远充满开拓精神的前沿港，为后来国产器械配件加工做足了铺垫。

巨头布局

随着业聚和K公司在各自领域的发光壮大，很多行业先辈看到了器械配件代加工的必要性和未来潜力。

先有深圳H器械公司在湖南成立了一家配件代工企业A，一边服务自家产品研发，一边为国内其它企业代工，从此开启了国产器械企业自养代加工体系的先例。后有乐普微创等自建加工产线，服务即将爆发的冠脉产业。

长三角和北京一众早期器械企业，都开始谋划自己的加工体系，很多橄榄枝抛向深圳。

一时间，北上的工程师蔚然成风。

这一时期，国产器械代加工服务商依旧屈指可数，所产也大都是早期的介入公司。可以说，国产器械的代加工的星星之火，正是在冠脉介入产业的引导下开始燎原的。

精密之路

器械对配件精密性的要求，最终都会体现在医生使用的应用端。

彼时，国产冠脉支架辅件如球囊导管，导引导管，鞘管等配件的精密性，与进口的还很有距离。尽管已有自产线和国内代工，但这里面工艺的沟壑还没被填上。90%以上的核心配件依旧仰仗进口。

进口器械在国内大赚特赚，进口配件也一样。

2011年，北京成立了一家F企业，主打的就是精密配件（管材），服务血管介入领域。

彼时，第二梯队的冠脉企业刚刚起步，外周，电生理等的一众企业也才刚建立，这家企业正是借着这股国产介入的爆发，横扫一众代加工企业，为许多国产器械的问世提供精密的配件支持。

如今回看，2010年前后，是国产介入器械大爆发的黄金年月。十几年后的今天，这些企业无一例外都成为了各个赛道的标兵。

与之对应的是，国产上游配件代工，开始走上了医疗产业舞台。

百花齐放

国产配件代工企业，雨后春笋般地出现。

耗材代加工，金属代加工，二次加工等，都在各自的空间里，获得一份羹。这期间，从上海微创和深圳心宜走出了许多设备生产人，国产器械的生产设备也开始崭露头角。

器械企业当时的生产成本，多集中在相关设备和核心配件的外购上。

美国，爱尔兰等先进的上游企业，借助代理之手，无论是在设备端，还是配件端，几乎以碾压的方式在国内赚钱。

那些年，哪一个做器械的中国企业没有接待过各色各样的老外？那是一个时代的缩影，国产器械刚起步，硬件和软件都要仰仗欧美。

而伴随着国内设备和配件代加工的崛起，一众欧美的上游厂商，也纷纷在国内建立自己的本土团队，如美国的Z，爱尔兰的C，德国的U，日本的K等。一方面是国内需求的高增速，一个是应对很有未来可能的竞争。

尽管在精密和整体代工性上，国产依旧落后，但器械产业链里很多环节，都可以在国内找到映射，而不是以前几乎100%的靠进口。

这种内外的百花齐放，对国内器械的发展可以说奠定了厚实的基础。

只是国内部分更多的还是部分配件的加工，距离后来人们说起的CDMO（设计，制造的全外包一条龙）还有很多距离。

内争外斗

冠脉产业和上游代加工的发展，使我们可以自信的发现，很少有中国人做不出来的产业。然而，另一永生伴随的bug则是：中国人是可以做出来，但也几乎是扎堆做出来。

上游代工数量的增多，没有换来精度和广度的延伸，而内卷却早早地来到。

另一维度，当年深圳H企业所建立的自养代工的模式，也开始在国内一众企业间盛行。一个个本应处于中立地位的代加工企业，背后几乎都站着成品企业的身影。

这，成了器械代加工的中国特色。

随着国产器械的不断成长，无论冠脉，外周，电生理，神经等都涌现出了一批批新企业，资本也开始以风卷残云的方式进入到器械领域。

而国内一众的代加工的企业，看着自己的终端客户在资本市场呼风唤雨，也开始心痒痒的暗下布局成品医疗器械，丝毫不避嫌。

国内器械企业好不容易摆脱了外资代加工的高成本，却又可能面临着国内代加工企业的釜底抽薪。

于是，我们看到无论大小的器械公司都在建立自己的代加工体系，即使有些已经毫无技术壁垒而言；而代加工的企业，也涉足成品器械，或者站在一些大佬的身后成为影子。

商业的分工，尤其是精细化分工，很多时候是能成就产业的。难说好坏，但不可置疑的是国产代工企业，吃着碗里，看着锅里的思维，则几乎打断了这一链条的深度。

何以为大

如今，国产器械的发展可以说90%都可以不离本土，尽管精密型和设计研发依旧有差距，但却以肉眼可见的速度在缩小。

这是近20年来，一众企业前赴后继的贡献。

医疗的大环境为一，政策和商业的引导为二，一众拓荒者的精神为三，始有如今国内器械的全面开花。

借着资本在器械市场的撒网，器械上游CDMO的概念开始进入它们的视线。以器械对标外资的逻辑，上游CDMO几十年来依旧处在小打小闹层面。当美欧一众器械代工产值跨过10亿美金，当它们在某些领域靠技术和工艺独霸一方时，国产CDMO却失去了那股劲头。

谁都说，这个赛道应该有几家国产企业独领风骚，可似乎还没出现。

有些依附于器械大佬，相应的也就丧失了众多国内伙伴；有的一边代工一边做自有品牌，相应的也就失去了在一个领域深挖的决心。

何以为大？

这是时间留给国产上游CDMO企业的命题，可能是必有的阵痛，也可能是必然的结果。

尾

当年回国创办K公司的博士夫妇，中途也开始做起了成品器械。后来两者几乎都被淹没于潮流之中。

微创曾经的代加工体系则早已独立成企业，据说也将走进资本市场，很有可能会成为国产CDMO的第一股。

A企业已伴随母体上市，F公司则消失于众，无数的后起者们，则强劲地蚕食着外资在国内的份额。

这是商业的美丽与残酷，也是时间的无言与自成。

我们有理由期待国产器械破局之日，也有理由相信国内CDMO的逐渐成熟：脱去稚嫩的外衣，以时间默默积淀，以专注深深耕耘。

因为上游CDMO之成，也必是国产创新之成。

资本的魔力，企业的情怀，产业的自生......都可能影响这条路，但我们还是期待，期待春来山花烂漫，“它”在丛中笑。

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