多家药企检查结果公示 某药企在GMP检查中生产管理、质量管理等方面存在问题
来源 | 中食药®信息网
编辑 | 梅梅
8月9日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。
辽宁鹿源参茸饮片有限公司
检查内容
执行药品GMP情况
存在问题
在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；
在设备管理方面存在个别检验设备未检定；
在文件管理方面存在生产记录的个别项目有设计缺陷；
在生产管理方面存在未及时记录生产记录的个别项目；
在质量管理方面存在2021年质量回顾分析未回顾分析空调净化系统、水系统。
处理措施
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
而辽宁省药监局近日也发布了若干条关于药企GSP检查相关的检查结果，内容如下：
辽阳瑞康医药连锁有限公司
检查内容
1.执行GSP情况；
2.药品安全专项整治；
3.药品经营和使用专项检查。
存在问题
收货与验收方面存在验收记录缺少验收日期问题；
出库方面存在计算机系统不能自动生成出库复核记录问题。
辽宁恒鑫医药集团有限公司
检查内容
1.执行GSP情况；
2.药品安全专项整治；
3.药品经营和使用专项检查。
存在问题
质量管理体系文件方面存在个别制度文件未及时修订；
收货与验收方面存在个别药品未逐批抽样验收、外包装破损药品未开箱验收；
储存与养护方面存在不同药品混垛等问题。
辽宁瑞祥药业有限公司
检查内容
1.执行GSP情况；
2.药品安全专项整治；
3.药品经营和使用专项检查。
存在问题
质量管理职责方面存在对个别购货单位的合法性项目审核不完整；
人员与培训方面存在培训工作未做好记录；
质量管理体系文件方面存在个别制度文件未及时修订；
销售方面存在未对个别购货单位的证明文件进行核实等问题。
大连华泰泽药业有限公司
检查内容
执行GSP情况
存在问题
在药品储存方面存在中药饮片直接接触地面等问题；
在验证方面存在未对温湿度监控系统进行定期验证等问题；
在设施设备方面存在药品库房地面破损等问题。
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