47批产品不合格被查处

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整理 | No.nine

8月10日，河南省药监局发布了2022年第4期医疗器械质量公告。

公告内容中显示：河南省局近期对全省的医疗器械产品进行了监督抽检，现查出5批产品出现不合格的情况，不合格产品涉及医用外科口罩和检查手套。

标示的生产企业有青岛海贝生物工程有限公司、漯河市顺康医疗用品有限公司、河南润博医疗器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、新乡市宏达卫材有限公司。

值得注意的是，新乡市宏达卫材有限公司的产品曾多次出现不合格被官方通报：

• 2022年3月，国家药监局组织的医疗器械飞行检查中，该企业被查一般不符合项8项，其中包括一次性使用手术衣车间多项设施和管理不合规。省局督促企业按要求整改，对存在风险的产品需及时召回。

  
  

• 2021年10日，江西省药监局发布抽检公告中，该企业生产的医用棉签（批号：201202608）被查无菌项不合格。

  
  

• 2021年9月，国家药监局发布第三期医疗器械监督抽检结果中，该企业生产的一次性使用手术衣不合格，届时河南省药监局还对其予以罚款4.2万元的行政处罚。

  
  

• 2021年4月，福建省药监局发布了质量公告中显示，其生产的一次性医用垫（批号：200302206）断裂强力不合格，复检不合格。

更早之前，该企业的医用脱脂纱布块、医用脱脂棉、医用棉球都曾出现过不合格的情况；另外该企业还曾因偷税被重罚，经查实，发现其在2012年1月至2014年12月期间，采取偷税手段，不缴或者少缴应纳税款441.66万元，税务部门最终对其予以追缴税款441.66万元，罚款220.83万元的处理。2021年中国健康传媒集团舆情监测中心曾将该企业列入不合格风险指数榜中“重点关注”企业，由此可见“劣迹斑斑”。

现附上此次抽检结果：

一个月内，还有42批产品被查

除此之外，近一个月来国家药监局、青海省、甘肃省也曾发布医疗器械质量抽检公告，共计还有42批产品不符合标准。

8月5日，青海药监局发布质量抽检公告，查出2批次医用一次性防护服依据标准检出微生物指标不符合规定，标示的生产企业为河南省雪晴医疗器械有限公司。

8月4日，甘肃药监局发布公告称，省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、等23个品种的产品797批次进行了质量监督抽检，其中36个批次的产品不符合标准规定，现已处置完毕，附上完整不合格名单。

7月18日，国家药监局发布了医疗器械监督抽检结果的公告，不合格产品涉及的生产企业有宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司、天津杰尼肯医疗器械科技有限公司、佛山市中创医疗器械有限公司。

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