来源：药械技术圈
如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做过6年的QA。其中三年是化药生产的，带着RA和标准品管理。剩下的三年是研发QA，更准确地说是DA（数据保证），划归在QA。老师傅说，过年了，老同事们该聚聚了，他们都已经退休了，现在就想看看我这个小丫头现在过得好不好。
师傅们说，我是很幸运的，因为我去公司的那年，遇上了公司报产FDA，迎来了第一场FDA现场核查，那是他们这些老师傅们等了大半辈子的机会，而我一到公司便遇上了。不久之后，遇上了神秘存在的国评，紧接着就是绝无仅有的一次集中再注册。但在我看来，我最幸运的是遇到了一群好师傅，他们从来都没有让我写过一个仅仅是应付药监局的文件，直到现在，我才知道当年是多么幸运。
1.QA不该相信“秘方”
小时候的教育，我们读了很多故事。类似于有一个秘方，只有一个88岁的老头知道，他8岁就跟着爷爷学这个，再也无人能做。
QA应该相信吗？一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代，老爷子的这种本事被认为是绝学，可我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信秘方。SOP需要培训，培训需要分级，只能说常见的培训级别是三级，但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也该不同。
QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究，研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。
2.流程是为了更低的管理成本
新建厂房永远比改建要省钱。
所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。
重复流程管理，甚至于有的企业有两套SOP，一套是专门应付药监局的，操作人员们被训练成两幅面孔，现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单，成本更低吗？
有人说，我们明明用A方案更方便，药监局就教条的一定要B，我们的流程怎么可能顺利？
看下一条。
3.企业利益是最高利益
前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。
举个例子来说：生物制品分段生产。
几乎所有的海归都会问我一个问题：在美国，单抗的生产可以原液和制剂分开，为什么中国不可以？为什么广东发过一张疫苗境内灌装证，原液在境外生产进口的，而我们不可以把原液在境外生产，境内灌装？
我会说：我们下象棋，美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候，我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，我们无法把特例作为范例。而且，那张灌装证发生了巨大的风险，新建原液生产线时收回了，该公司老大引咎辞职。
在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把技术平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。也就是说，最终，人会消失在生产直接接触现场。
当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，降低企业的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益就是最高利益。
4.最高的企业利益和质量利益从不矛盾
多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP什么的，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。
供应商审计文件是一个典型的例子。那个年代，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但我记得师傅们是很重视这条的，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的，这是师傅们给自己的企业留的一条保障，保障供应，保障质量，保障合作研究，核心利益。
很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，所以比低价也就很正常了。根据药物经济学，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不是为了应付监管的，而是应付商业间谍卧底谋害的。有些产品为什么敢于冒险，敢于降低质量，还有一种可悲的原因，就是市场上根本没人关注它，甚至于它是否消失也没人在乎。在这种情况下，降低质量，谋求利益是在老板看来风险很小的，没人会在意他的产品，没人指望他的产品有效，当地药监似乎会扶持他，但也似乎是放弃的态度。
质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。
一个好的体系下，产品是个体情况。也许普药的时候，它的价值体系不出来，但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。
5.历史问题本来就该逐步解决
有哪个QA说没有解决过历史问题？比如说老工艺，设备更新，原先流程图，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。
还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗？而那个年代，我们就在GMP，在注册申报了。工艺、表单、体系有问题，逐步改善。不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的，但终究是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人要求一步到位。
6.“改三处重抄”是最无能的QA
老师傅提醒了一句，还记得某某某吗？
那是我们招聘过的一个QA，女。她最大的本事就维持记录的“干净”，她说自己有洁癖，她做出来的批记录是最漂亮的，总被药监局现场核查的时候表扬的。
而师傅们对她的评价就无能。
一页纸改了三处要重抄，这是她在的时候订的规矩。执行了一个月，终止。
这么做有何意义？除了形式主义，溜须拍马的功能以外，只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。
如果你真认为是表单设计有问题，导致操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误，为什么不升级空白表单呢？
重抄，让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念，这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情，这件事对于流程和体系没好处，但破坏了原始记录不得更改的基本理念。这样的QA建立的体系被整个公司看不起，被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿，以后可以补，可以抄”……这是活该。
真实和看起来完美，你觉得哪个更重要？一位药监的老师，当年在现场说过一句话：我很赞同你们经理的理念，可溯源，永远有原始记录才是最重要的。你可以不算好，但不能假。
7.最了解企业是QA
你定的不是一个产品的质量标准，也不是一个岗位的SOP，更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录，修改有没有单线划掉签字……而是了解这个企业的流程、文化，不是为了八卦，而是为了让体系改进、顺畅，让每个人顺手。
所以我们理解不了“伸手党”。每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的，设备、厂房、原辅料都是不一样的，你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢？除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的来套用吗？
偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗？
8.QA的核心价值就是让企业脱离个人
依靠个人的体系是一个糟糕的体系。
如果你说人才很重要，那是顶级人才。
来一批实习生，按流程培训，考核，上岗，能接受干活，产品体系稳定，差异可接受……那是平台，一个建立之后有意义的体系。
跳槽就跳槽吧，好的体系就是黄埔军校，任何一个行业都要接受这个事实。事实就是，好的平台并不强求员工终身忠诚，它只追求你在职期间的恪尽职守。而你，会留下来的。
常听到的几句话，各位闺蜜自己体会：
有本事的都跳槽，就我们这些等退休的；
我们花大钱招人，就没合适的；
单位马上要裁员，我找到不工作怎么办？
我们现在跳槽出去，肯定有公司要！
有些人不跳槽，不是因为忠诚，是因为没人要。
9.符合企业利益的流程肯定符合药监需求
是谁说企业利益和药监需求是矛盾的？
难道你们企业的利益就是违反监管吗？
参见第三、四条。
你要说地方监管差异巨大，省局不懂。那么为啥把省局叫亲妈呢？当地监管都不帮忙，那说明啥？说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。现在总局收权了，你们应该欢呼雀跃才对。不管承不承认吧，如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求，那么扔在市场竞争环境里的企业，就应该是高于监管要求的。这样的情况的，怎么会出现符合企业要求利益的管理是必须违反监管要求的呢？
10.有偏差是正常的
很多人认为偏差不应该给药监局看的，偏差多说明企业不好。这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗？
偏差分类，风险要评估。一个活着的企业，有各种偏差有什么好意外的？运营过程中的各种偏差出现，记录，纠偏吧，有什么羞于见人的呢？
小妖的师傅们说，不是偏差见不得人，而是多数的QA没能力纠偏，所以索性就当偏差看不见，这才是悲剧。
11.隐瞒是最高级别风险
有人问，报喜不报忧是不是QA喜欢的？
小妖的师傅们说，隐瞒是最高级别的风险。你可以做错，可以违规操作，可以有失误，可以经验不足，可以偷懒……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，QA在溯源找原因的时候，需要付出更多的努力和成本代价，甚至于查不到原因之后，变成一个不定时炸弹，给企业造成一个毫无预警的损失。所以，隐瞒才是最高级别的风险。什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失，但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。
任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工，因为这些员工是最大的安全隐患。
12.可以有不体现，但不可以无法溯源
很多人一开会就说不体现，也说这是企业没有道德的表现。
小妖也记得做QA的那几年，师傅们也说不体现。可是现在看来，这是两回事。
不体现不代表不存在。
很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的，可能是基本监管要求之外的，从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。药监有技术准入标准，企业可能做的要多得多。
不体现的东西不代表是造假，从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西，而是没必要什么都说，但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要，我有就是了。
我见过内控标准40项，体现18项的，剩下的22项来源于企业前期研发的要求，不一定每批都会检验，但企业管理上，QA是随时有权要求抽样检验的，对于供应商原辅料的管理更是如此。原辅料的COA是存档的，但进库之后，甚至是已经投料之后，可能还会补充检定部分项目。这些是企业管理的要求，并非药监要求，也不是注册内容。原始记录有，文件有，数据有，但我没必要在再注册资料里体现，只不过是一个数据积累，可能是日后补充和备案申请的支持性数据罢了。
做过的事情，有记录，就不会白做，但没有记录是可怕的。
13.接受不完美，然后去完善
小妖是处女座的，进质量保证部的第一天，师傅说：根据十二星座的算法，你的八字和本部门很合。可是QA部门不仅仅是力求完美，更重要的是接受不完美。
没有人是可以做到完美的，往往是表单发下去了，才发现有几行的行距有点不太对；往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题；各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力纠偏追求完美。
有人设计的表单就是很好用，有人写的SOP就是很好操作，有时候我们认为是运气好，但他实际就是做事仔细。你可能有一堆觉得你龟毛的同事，但一旦有问题，他们第一个能想起你，这就够了。
14.大局观
不得不说，小妖看到的几个非常让人佩服的合规总监或者质量总监都是男性。我不是有性别歧视，各种原因都会造成这样的结果，但总的来说，大局观其实很重要。吹毛求疵可能是一个工作习惯，但大局观决定了完善方向。
很多QA因为各种工作背景的原因，只站在一个点上看待问题。比如说，有QA坚决不接受连续工序、参数放行，因为他没见过，或者认为不可能有人可以执行。有人坚决不接受不符合中国药典的辅料，因为他用的辅料永远都是有注册证的，从来不存在不符合中国药典的情况。有人认为从C级到D级拿物料，回到C级是绝对不可能的，但他其实看不懂平面图，也从没有关注过动态监控、走廊长度、自净能力……我们不能要求每个人完整地了解整个过程，所以人和人有了不同。
15.打工的何苦为难打工的
不知道什么时候，有人认为来做QA就是来管理人的，算是企业里的人上人了。师傅们说，QA什么都不是，因为东西不是你生产的，你只有求操作人员有质量意识，不然的话，靠你管是管不住的，他们不说实话，串通好，你打算怎么管？所以，你要做的是让他们有质量意识，为他们服务，而不是用KPI威胁他们。他们在企业二三十年的人很多，要瞒你什么太简单了。打工的何苦为难打工的，他们也不会为难你。如果你很为难，就告诉他们。
我记得有一个师傅说过，我们都是打工的，我们和患者没有杀父之仇，害死了他们，遗产又不会留给我，但我肯定要坐牢，所以人心都是善良的，我们没有害人之心，也没有害人之理。既然如此，建设一个好的体系，按照这个体系去做，每个人对得起自己的良心，工作顺利顺心不打小算盘，没啥心理压力，这不是很好吗？所以，你要做出一个离了谁都能活，都能好好活的体系，如果只是接手了一个现成的体系，记得感谢你的前辈，他建立体系的时候一定不容易，现在你要做的不仅仅是维持体系，还需要与时俱进地修正一下，这便是QA的价值。
聊聊如何做好QA
作者：南山月照人 
❤“修之于身，其德乃真”一个人德高才能望中，作为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负责，如果质量管理把关不严，人的生命将

受到严重威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处理，不得隐瞒要以诚信为本。“一言之虚百患丛生，一事之虚为害终生”所以QA要
从修为自身品德做起，而做到良好的品德修养先从诚信开始，QA最根本的职责是保证生产的每片药、每一瓶注射液都能有效的保证人们的健康为目的，当然这也是GMP的终极目标

❤作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你

与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要
从以下几个方面努力：
1、首先要能胜任QA工作：
作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要
求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是异常问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。你的要求是
合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
2、要换位思考问题：
有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全
面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。
3、换个角度提出问题：
一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量
或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。
4、学好分步解决问题：
作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对
大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢！

❤首先要知道做什么、怎么做其次要知道为什么做、如果不做会有什么风险最后要知道如何从工作中优化自己以及工作中的流程与操作，达到合理有效且能够最大的保障产品的质量毕竟产品的质

量是我们最终的目标~也是企业赖以生存的关键。只有给企业带来的价值才能逐步提高领导们对质量管理部门的认识和关注。

❤QA确实很累，如果是新手，一定要谦虚学习，尽可能熟悉你需要掌握的文件及相应的法规要求，对内：在日常监控中尽可能站在帮助工人及车间尽量解决问题的角度去思考，自己的角色定位是

老师而不仅仅是警察，对工人操作中的错误主要是引导，帮助灌输正确的理念与做法，不仅仅是找问题，应该从质量体系的角度想办法完善质量系统，推广科学、合理的经验，无论如何不能鼓励
作假。对外：要通过熟悉自己的系统来应对好外部审计，尽量修饰好系统的缺陷，展示自己做的较好的方面，对客户投诉，要积极主动、沉着应对，自己做的合理的方面要据理力争，不合理处要
积极整改，我经手了好几个国外客户的质量投诉，都是这么处理后对方撤消了，涉及国内注册还需提高自己的情商，与药监当局处理好关系。

车间QA主要工作有3点
1、主要由QA岗位完成的工作。如沉降菌、尘埃粒子、可见异物检测、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作对车间来说是希望你积极开展的，只要通过认真执行、积极沟通可以做好的。
2、对生产各环节的检查工作。这个部分是较易有争议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适当的处理方法。可将 管 （标准清晰明确
可执行，发生问题多为个性问题，可立即纠正）和 理 (相关管理标准不清晰或已不能适应生产实际，属系统性问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映，主要真实反应具体情况，并提出建
议，车间时能够接受你的方式的,勿武断或轻易下结论，尤其说一些谁谁意识差不配合等无用言论)分别对待。
3、协同工作。例如验证工作、工艺改进等技术性工作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话，积极沟通等方法即可。

不错，现阶段，我们中国的药企QA的春天的确还没到来，但是，我们应该在春天到来之前就让自己成为千里马
作为QA
在埋怨自己的工资不高前，先检讨一下，你有足够的资格让老板给你提薪吗？
在埋怨自己工作非常杂的情况前，先检讨一下，你已经超额完成了这些“所谓的简单的杂活”了吗？
在埋怨自己成为夹心饼干之前，先检讨一下，你的沟通有问题，还是人家故意来针对你？

我刚刚做QA，那时经常怨天尤人，抱怨整个工作环境，后来我却一直觉得自己是那么的差，因为，QA业务是个非常宽广的知识领域
如何提高QA的业务水平，这个问题回答起来其实没有什么实际意义
看看网络上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高业务水平的方法，也无非叫你多看GMP，多看法律法规，多看公司文件等等诸如此类的口水话，其实这种方法人人都懂，可为什么人人都
懂还有这么多QA会这么迷茫

原因我分析有三类：
1、没有QA的学习环境，现在药企的QA工作环境是如此的不和谐
2、QA自己本身并没有努力，勤奋是获得果实的第一步
3、QA的业务水平来之不易，就好像你练了几年终于练成了什么天下第一的武功一样，不舍得教别人，教会徒弟饿死师傅，人人之间都有一种不和谐的氛围

❤顺便提一条我自己的心得：做QA最重要的就是要有自己的一套思考问题的思路和强大的资料库（你可以没有多少东西记在脑子里，但是你一定要有足够的资料后盾给你来搜索），一定要有自己

的价值观，不要轻易地就被别人说服，要认认真真的分析每一句话（文件、法规里的内容）
❤构建自己的QA工作团队，而且团队一定要用相同的质量管理观念，不能一个把关很严，一个在那狂放水，因为当QA在自己的车间遇到争斗时，你的同伴可以为你提供强大的质量管理后盾，有一

个和谐的团队，信你相做起QA的工作来也会显得自信些
❤身份价值：不要把自己当做是一名QA，当你在车间时，你要把自己当成操作工、班组长、车间主任，当你在质检巡查时，你要把自己当做QC，当你在仓库巡检时，你要把自己当成仓库管理员，

当你在放行产品时，你既要把自己当做质量管理者，也要把自己当做销售员，当你在开会时，你要把自己当做是一名中层管理人员。

1、相关的法律法规，企业的有关文件烂熟于心。
2、善于思考，当员工做的不好要站在员工的角度分析问题。是员工自律性差，还是他的工作没有操性。 
3、帮助他们解决问题，QA与车间是为共同目标工作的两个不同角色。用自己的知识赢得尊重。
4、原则问题要固执。
5、自己的利益时要靠自己争取的。
6、要善于保护好自己。

我认为，要做一个称职的QA，至少应具备以下特质：
1、具有较高的理论水平，语言流畅，有说服力；
2、熟悉产品工艺，掌握质量标准，了解产品特性，了解设备性能；（车间基层经验）
3、讲原则，但绝不教条，松驰有度，若在可控范围内时，色厉内荏，放过一马且让人感恩；
4、善于与不同层次的人沟通，根据你的谈话对象调整说话内容；
5、不要抱怨，不要与生产人员比较；
6、用你的业务水平和管理能力树立威信，以理服人；
7、不到万不得已，不要动用否决权，慎用叫停手段；
8、从小事上抓典型，从最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步养成符合你愿望的好习惯，一旦习惯养成后，你就省事了；
9、最好懂些检验，工作起来会很主动；
10、要有参政意识，别把自己游离于车间之外，对车间的人和事了解越多，对工作越有利；
11、理解车间行为，因为他们有产量和成本压力；
12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关系，如果你总觉得难，这个工作就一定会继续难下去；
13、QA的工作大多数是软指标，你的责任心和自律非常重要；
14、出了质量事故时，背锅也并没冤枉你，毕竟你有责任，只是大小而已。

❤典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。
一个合格的QA在项目中会充当三种角色：
角色1-老师，具备学习和培训的能力。
角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。
角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。

❤老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，

要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。
❤警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。
❤医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案

QA处于一个对质量负责的岗位上，责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”，在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨，你在抱怨什么？
❤公司对你的不信任-----思考一下你是不是有足够的业务水平，相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量，也就是说有理服人。
❤工人对你的不理解------想想是不是因为你游离了工人，想做好工作就不要有一副领导的架子，说实话，工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱，或是你一副大爷的样子，试问谁会理

你。换位思考一下是很有必要的。
❤感觉没有什么彩头------是啊，相比较与车间的一些福利，QA说应该是最穷的，但是你有没有看到过那些审计官啊，很牛的，自己立个目标像那些审计官学习。然后钱还不是大把大把的来啊。
❤怨天尤人-------好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的，这个时候能有个工作，能有个接受你的单位，解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢，要保持一个平常的心，在做好自己工作

的前提下，多向你的师傅学习，无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的。不要整天板着脸跟谁欠你钱似的！

一、QA在质量管理体系中的地位和作用
1、QA的作用
药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程
中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警
机制）
因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到
批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。
在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。
2、QA在药品生产企业中的地位。
通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施
这个体系，则是十分必要的。
我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，
包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、
所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

二、QA的价值如何体现
先来看一个故事：
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方
都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。
 一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这
 种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。
所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的
手段呈现所取得的改进成果。

三、企业的质量目标与QA的关系
前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理
四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准。对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不
同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

四、QA与质量文化
对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的
影响。
大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业
的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响
着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。
其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中
层素质提高了……番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。

五、QA的职业发展
都说在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？
其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；
其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；
其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学
习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主
管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。

❤其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不

可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一步说：即使国内药企的质量水平不能
提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。
❤其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。
❤其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，

一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司
去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯
定会让你在生产过程中时时做到防患于未然……

QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。公司还是很重视我们的意见的，与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。
1、我们经常做的监控数据可以做一下报表，表明为什么这么做，最好设计成表格式的（有很多领导们都 不是搞药的要通俗一些)。做了就要说出来，这样做的同时也让他们知道你们的工作是非常有
价值的。
2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局
面。对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。
3、经常交流，我们一个公司有很多的QA人员，每次开例会的时候要积极的相互交流所遇到的问题，多听大家的想法，一个人的想法总会有疏漏的地方但是参与的人多了，疏漏自然就会减少，我们不求
我们在某些疑难问题上考虑的多么周全，但我们力求减少因思考不充分导致的其他问题的出现。

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