9个问题讲明白GMP对于温湿度的要求

国标中有规定2m3以下要采9个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？

答

《JJF 1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于0.05立方的可以减少探头数量；《GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于0.1立方的可以不进行温度均匀性测试。

问

公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？

答

药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指10-30℃）。

问

关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗？做验证验证出了4个点，温度最高点及最低点、湿度最高及最低点，之前放在温湿度最高点的，现在领导问为什么温湿度最低点不放，请问温湿度最低点是否也需要放置？

答

第一、温湿度监测点数量的问题，GSP第十三条要求每一独立的药品仓库或仓间至少安装2个测点终端， 并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的， 至少安装2个测点终端；300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1个测点终端， 不足300平方米的按300平方米计算。所以应根据恒温恒湿房间的大小和仓库类型进行决定终端测点数量。高架桥或立体库终端测点数量见下图：

仓库温湿度分布验证做出来，有一块区域不合格，能不能把这块区域划出来说不能放置物料或者成品，然后其他区域能放吗？这样是否可以？

答

当然可以，温度分布测试的目的本就是辨别贮存区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域；另外辨别出不能用于存储的区域，可通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。

问

常温库暂时没货时，可以不记录温湿度数据吗？

答

原则上，常温库没货，可以暂停温湿度调控措施，如果是离线记录，可以不记录；如果是在线记录，不建议关闭在线监测系统数据记录功能，如果关闭，应该记录关闭的原因。

当有货物进入常温库时，应提前启动温湿度调控措施，确保货物入库前，库内温湿度符合贮存条件，并且这些规定应写入仓库管理的文件中。

问

请问原料药企业的甲类化学品常温库需要做温湿度监测吗？是做在线还是离线（人员到现场记录数据）？如果做监测，那么监测点位是否需要做布点验证？看了看GSP都是对药品库说的，没有具体说这种原辅料库。

答

GMP第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

我对你问题的观点是：

1、需要；

2、在线、离线均可；

3、需要进行温湿度分布验证（验证方法可参考GSP），为日常监控点提供依据。

包材库需要安装空调和温湿度计吗？

答

仓库需要保持什么样的环境（温湿度）取决于你贮存的物料的性质，如果你们贮存的包材对温湿度有特殊要求，就需要仓库环境符合包材贮存要求。

一般来说，包材对温度要求不高，常温10-30℃基本可以满足要求，相对湿度可能要求高一点，湿度太高容易导致外包材吸潮发生黏连、变形等情况。可以在包材库布置温湿度计进行检查，防止高湿环境（梅雨季节等）对包材产生影响。

问

洁净区温湿度属于关键工艺参数么？

答

要根据产品的性质和工艺要求来确定，比如，某胶囊剂生产中，室内湿度过高，导致胶囊壳发软、黏连，生产出现偏差，这时候，温湿度就是关键参数；再如，某口服溶液剂生产中，温湿度对其生产影响较小，因此温湿度并不是关键参数。

问

关于仓库温湿度验证有两个问题想请教下，是否必须做空载和满载，类似灭菌柜一样。在监测点确定时，是否需要考虑货物排放位置、高度等情况？

答

第一、新建仓库或长时间不使用的仓库是有必要做空载温湿度分布测试，通过温度分布验证证明贮存区域的温度环境符合要求，辨别贮存区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域。同时温度分布验证还被用于辨别需要采取补救措施的区域，如通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。

第二、GSP要求平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。