国抽：9家药企生产劣药被公示！大批劣药流入市场！【中药饮片】又是重灾区
来源 | 中食药®信息网
编辑 | 梅梅
8月29日，NMPA发布关于20批次药品不符合规定的通告。
经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。
①山西太原药业有限公司（原太原制药厂）
不符合规定药品
2批次二羟丙茶碱注射液
不符合规定项目
可见异物。
②河北扁鹊制药有限公司
不符合规定药品
1批次沉香化滞丸
不符合规定项目
装量差异
③四川天府康达药业集团府庆制药有限公司
④太极集团四川南充制药有限公司
不符合规定药品
3批次藿香正气水
不符合规定项目
甲醇量
⑤长春普华制药股份有限公司
不符合规定药品
1批次龙泽熊胆胶囊
不符合规定项目
微生物限度
⑥盐城市中药饮片有限公司
不符合规定药品
3批次菊花
不符合规定项目
禁用农药残留量
⑦云南健安堂生物科技有限公司
不符合规定药品
1批次茜草
不符合规定项目
性状、鉴别
⑧桂林中南（亳州）药业科技有限公司
不符合规定药品
2批次茜草
不符合规定项目
性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物
不符合规定药品
1批次紫草
不符合规定项目
含量测定
⑨郑州瑞龙制药股份有限公司
不符合规定药品
6批次紫草
不符合规定项目
性状
值得注意的是，8月3日安徽省药监局发布的行政处罚通知中，已对桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产劣药紫草做出处罚，没收违法所得8200元，处违法生产、销售药品货值金额2.2倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计22万元整，罚没款共计22.82万元。
8月30日发布的行政处罚通知中，已对桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产劣药茜草做出处罚，没收违法生产的茜草，罚款10944元。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
另外，8月29日，河南省药监局发布了医疗器械质量公告（2022年第5期）。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.安徽宜美健医疗用品有限公司
不合格产品：1批次一次性使用医用口罩
规格型号：平面型（长X宽）：17.0cmX9.5cm
生产日期：2020年8月14日
批号：20200813
不合格项目：通气阻力
2.北京绿源恒泰医疗器械有限公司
不合格产品：1批次电子体温计
规格型号：LY-302C
生产日期：2021年10月18日
批号：2110001
不合格项目：设备或设备部件的外部标记、符号、使用说明书
3.河南崇宁医疗器械有限公司
不合格产品：1批次医用外科口罩
规格型号：无菌平面挂耳型 大号（17.5cmX9.5cm）
生产日期：2022年3月16日
批号：20220315
不合格项目：口罩带
4.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司
不合格产品：1批次医用外科口罩
规格型号：无菌平面挂耳型17.5cmX9.5cm
生产日期：2022年4月18日
批号：22041801
不合格项目：口罩带、压力差（Δp）
5.河南省佳康医疗器械有限责任公司
不合格产品：1批次医用防护口罩
规格型号：折叠型
生产日期：2022年3月15日
批号：202203039
不合格项目：无菌
6.新乡大方医疗器械制造有限公司
不合格产品：1批次一次性医用垫
规格型号：50X50
生产日期：2021年7月2日
批号：2021070225
不合格项目：无菌
☆标示生产企业称，未生产过该批次产品。
7.郑州飞龙医疗设备有限公司
不合格产品：1批次中频治疗仪
规格型号：FZZ-6800
生产日期：2021年6月
产品编号：ZZFLZP012105066
不合格项目：输入功率
8.河南迈松医用设备制造有限公司
不合格产品：1批次耳声发射检测仪
规格型号：MSOAE-1H
生产日期：2021年4月13日
产品编号：M01H2104023
不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、使用说明书
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
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