多家企业接受GMP检查,提及人员培训,设备和文件方面等问题
9月2日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。
天津天士力(辽宁)制药有限责任公司、辽宁嘉泰医疗器械有限公司、阜新康吧医学生物科技有限公司在企业停产确认中没有存在问题,阜新地平线生物医学技术有限公司存在部分问题,以下为具体内容:
阜新地平线生物医学技术有限公司
检查事项
医疗器械生产检查
检查内容
执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
在人员方面存在相关人员未进行卫生和微生物学方面培训、未建立健康档案等问题;
在设备方面存在个别设备缺少生产设备状态标识问题;
在文件管理方面存在人员任命文件没有加盖公章,不能体现受控状态问题。
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