12家药企接受检查！文件记录管理等方面被提及，附检查中出现的12条问题内容

辽宁迪浩生物科技有限公司和辽宁弘发医疗器械有限公司两家接受医疗器械生产检查。

①辽宁迪浩生物科技有限公司

检查事项

医疗器械生产检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

库房管理方面存在库存产品拆零包装未进行标识问题；

设备管理方面存在设备使用、清洁和维护保养操作规程中未规定设备清洁后的干燥方式问题；

文件记录管理方面存在记录不完整问题。

②辽宁弘发医疗器械有限公司

检查事项

医疗器械生产检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）

存在问题

无

辽宁健昌医药连锁有限责任公司、建昌县医药有限责任公司、营口东盛医药连锁有限公司等药企接受药品经营检查。

①建昌县医药有限责任公司

检查内容

1、执行GSP情况；

2、药品安全专项整治检查情况。

存在问题

企业在校准与验证方面存在2022年度验证方案和报告批准人未签字；

在收货与验收方面存在药品验收后加封未标示、不同批号的药品混垛等问题。

②营口东盛医药连锁有限公司

检查内容

执行《药品经营质量管理规范》情况

存在问题

在质量管理制度方面存在个别文字表述不规范的问题；

在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。

③东药集团营口医药有限公司

检查内容

1.执行《药品经营质量管理规范》情况；

2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。

存在问题

在运输管理方面存在个别药品未严格按购货方收货地址配送的问题。

④营口玉康医药有限公司

检查内容

1.执行《药品经营质量管理规范》情况；

2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。

存在问题

在文件管理方面存在个别验证文件未经批准的问题；

在设施设备管理方面存在温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时的问题。

⑤辽宁鑫鹏博医药有限公司

检查内容

1.执行《药品经营质量管理规范》情况；

2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。

存在问题

在储存管理方面存在个别产品摆放堆垛不规范的问题；

在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。

⑥营口康芝悦大药房医药连锁有限公司

检查内容

1.执行《药品经营质量管理规范》情况；

2.药品网络监测推送线索核查。

存在问题

在库房管理方面存在个别区域设置不合理和个别产品摆放堆垛不规范的问题。

⑦辽宁省华源医药有限公司

检查内容

执行《药品经营质量管理规范》情况。

存在问题

在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。

辽宁健昌医药连锁有限责任公司、营口九宇康展医药连锁有限公司和营口格列安医药连锁股份有限公司，没有存在问题。

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