7家药企检查！质量管理体系文件常见的10条问题！

9月28日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

①沈阳市浩天医药有限责任公司

存在问题

在采购管理方面存在企业收集的供货商随货同行单样式与实际经营中不相符的问题；

在收货与验收方面存在企业收货人员未未按留存的随货同行单样式收货的问题；

在运输与配送管理方面存在企业委托第三方运输药品未收集运输车辆和驾驶员资质的问题。

②沈阳爱伦医药有限公司

存在问题

在运输与配送管理方面存在企业未建立运输记录的问题。

③沈阳合天医疗器械有限公司

存在问题

在采购管理方面存在企业收集的供货商随货同行单样式与实际经营中不相符的问题；

在收货与验收方面存在收货人员未按留存的随货同行单样式收货等问题。

④辽宁兴一国药有限公司

存在问题

在质量管理体系文件方面存在企业未定期审核、修订文件的问题；

在设施与设备方面存在个别温湿度测点终端不能实现声光报警功能的问题；

在校准与验证方面存在未对温湿度监测系统进行验证的问题。

⑤重药控股（辽宁）有限公司

存在问题

在机构和质量管理职责方面存在质量管理部门未及时收集质量信息并建立药品质量档案的问题。

⑥辽宁九丰药业有限公司

存在问题

在储存与养护方面存在药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品等问题。

⑦沈阳嘉晟医药有限公司没有存在问题。

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