3药企被处罚

10月13日，安徽省药监局发布2则行政处罚通知。

①安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

处罚名称

未按经注册产品技术要求组织生产尿酸测定试剂盒（酶法）

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》

违法事实

2022年7月5日，我局在监督检查时发现当事人未按经注册产品技术要求组织生产批号2022010301、2022030402 的尿酸测定试剂盒（酶法）。

处罚依据

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项

处罚类别

罚款;没收非法财物

处罚内容

1.没收批号 2022010301尿酸测定试剂盒（酶法）195 盒；

2.处罚款 133589.88 元（壹拾叁万叁仟伍佰捌拾玖元捌角捌分）

罚款金额(万元)

13.358988

②安徽莫尼克医用材料有限公司

处罚名称：未按经注册产品技术要求组织生产批号为 20211014的一次性使用无菌手术包

违法行为类型：《医疗器械监督管理条例》

违法事实：2022年7月7日我局接到上海市闵行区市场监督管理局协助调查函，经查，当事人未按经注册产品技术要求组织生产批号20211014的一次性使用无菌手术包。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，建议立案。

处罚依据：《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项

处罚类别：罚款;没收非法财物

处罚内容：1.没收一次性使用无菌手术包（批号为 20211014）996件；

2.处罚款 62250 元（陆万贰仟贰佰伍拾元整）

罚款金额(万元)：6.225

③ 10月13日，湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

违法类型：涉嫌生产、销售不符合强制性标准医疗器械

主要违法事实：2022年6月21日，抽检中心收到国抽不合格报告书，由湖南康利来医疗器械有限公司生产的医用防护服（型号规格：175连身式-无菌型，批号：20220208、生产日期：2022年2月8日）在今年的国抽中经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验《检验报告》（编号：QX2022A00654）其外观不合格。抽检中心执法人员于6月23日将报告送达该公司，该公司认可检验结果，未提出复检申请。现场依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，责令该公司暂停生产、销售，下达《责令改正通知书》，限期改正。要求企业主动召回问题产品，查找不合格原因，并积极进行整改。

案件性质：湖南康利来医疗器械有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

行政处罚的依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚

行政处罚的内容：给予湖南康利来医疗器械有限公司罚款叁万元（30000元）